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ZYME ザイムワークス
Zymeworks Inc.は、次世代の多機能バイオセラピューティクスの発見、開発、商業化に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業です。同社の治療プラットフォーム群と完全に統合された医薬品開発エンジンにより、差別化された治療用製品候補の精密なエンジニアリングが可能になります。同社の臨床候補であるzanidatamabは、HER2を標的とする新規の二重特異性抗体であり、現在、HER2を発現する固形腫瘍患者の標的治療選択肢として、世界中で複数の第1相、第2相、およびピボタル臨床試験で評価されています。また、腫瘍学およびその他の治療領域における豊富な前臨床パイプラインも推進しています。
登録済み資産: ampreloxetine, tislelizumab, zanidatamab, ZW209
カタリストカレンダー
ZYME の日付付きカタリスト（直近の決定済みを含む）。
ZYMEザイムワークスZYMEザイムワークスzanidatamab：第2相試験（NCT07102381）は主要評価項目のデータ収集完了が見込まれる（通常その後トップライン結果が発表される）
日程変更（当初 2028年1月1日）
最近の一次情報イベント
ZYME の一次情報イベント、新しい順。
JAZZジャズ・ファーマシューティカルズJazz Ziihera 3年全生存期間データがHERIZON-GEA-01からESMO 2026で発表
成熟した第3相HERIZON-GEA-01結果は、Ziiheraプラスtislelizumabおよび化学療法（中央全生存期間27.0か月、HR 0.65）で持続的な全生存利益を示し、Ziiheraプラス化学療法（中央全生存期間22.9か月、HR 0.76）で統計的に有意な全生存利益を、第一選択HER2+進行GEAにおけるトラスツズマブプラス化学療法に対して示しました。3年時点でトリプレットレジメンを受けた患者の約40%が生存しています。
ONCBeOne MedicinesBeOne Medicines: HERIZON-GEA-01 第3相試験でTEVIMBRA + ZIIHERA + 化学療法の1L HER2+ GEAにおける持続的な全生存期間の利益が示される
35.3か月の追跡期間後のHERIZON-GEA-01の第2回中間解析および最終正式解析では、チスレリズマブ＋ザニダタマブ＋化学療法群で中央値全生存期間27.0か月（HR 0.65）、36か月全生存率39.8%がトラスツズマブ＋化学療法群に対して示されました。これは最近の米国承認を強化し、PD-L1ステータスに関係なくこのレジメンを新たな標準治療として支持します。
ZYMEザイムワークスZymeworksがZW209（DLL3 TriTCE）をRocheに最大8億1300万ドルのグローバル契約でライセンス
Zymeworksは、三重特異性T細胞エンゲージャーZW209（DLL3/CD3/CD28）の開発および商業化に関する独占的グローバル権利をRocheに付与しました。ZymeworksはRocheと協力して第1a相単独療法試験を実施し（Rocheが資金提供）、5500万ドルの前払い金と第1b相開始時に4000万ドル、最大7億1800万ドルのマイルストーン、および階層化されたロイヤリティを受け取ります。本契約はHSRクリアランスを条件としています。米国INDはクリアされており、グローバルな規制当局への申請が計画されています。
ZYMEザイムワークスzanidatamab · NCT06324357 レジストリ更新
国数: {'total_sites': 105, 'us_sites': 26} → {'total_sites': 104, 'us_sites': 26}
ZYMEザイムワークスzanidatamab · NCT07290985 レジストリ更新
国数: {'total_sites': 3, 'us_sites': 2} → {'total_sites': 4, 'us_sites': 3}
ZYMEザイムワークスzanidatamab · NCT07102381 レジストリ更新
国数: {'total_sites': 35, 'us_sites': 29} → {'total_sites': 44, 'us_sites': 29}
TBPHセラバンスTheravance Biopharma CVR Agreement with Zymeworks for ampreloxetine
Zymeworksとの合併の一環として、Theravanceの株主は、将来のライセンス収入、ロイヤリティ、およびampreloxetineの主要市場での初回商業販売時にCVRあたり0.93ドルのマイルストーンに対する条件付き支払いを受ける権利を有するCVRを受け取り、これらはすべて10年間のライセンス有効期限日より前に発生します。
ZYMEザイムワークスZymeworks、Theravance Biopharmaの買収を完了
Zymeworksは、以前に発表したTheravance Biopharmaの買収を完了し、YUPELRI (revefenacin)を含む商業的およびロイヤリティに基づくキャッシュフローとTRELEGYの持分を追加しました。本取引は、革新的な研究開発と成長する商業資産を組み合わせた、収益を生み出す多角的なバイオテクノロジー企業を構築するというZymeworksの戦略を推進します。
ONCBeOne Medicinestislelizumab · NCT04734262 レジストリ更新
状況: UNKNOWN → ACTIVE_NOT_RECRUITING; 主要完了: 2024-06-30 → 2026-06-01; 完了: 2024-06-30 → 2027-06-30
ZYMEザイムワークスZymeworks: FDAがZiihera（zanidatamab）を1L HER2+ GEAで承認
FDAがzanidatamabの2つのレジメンをHER2+進行性胃食道腺癌の一次治療として承認し、胆道癌における以前の迅速承認を超えて適応を拡大した。この承認によりJazzから即時2億5,000万ドルのマイルストン支払いが発生し、最大13億ドルの追加マイルストンおよび段階的ロイヤリティが解除される。これは2年未満でzanidatamabに対する2回目のFDA承認である。
ONCBeOne MedicinesBeOne Medicines: FDAが1次治療HER2陽性GEAに対するTEVIMBRA + ZIIHERA + 化学療法を承認
FDAは、切除不能な局所進行または転移性HER2陽性GEAの成人患者に対する1次治療として、TEVIMBRA（tislelizumab）とZIIHERA（zanidatamab）および化学療法の併用療法に関するsBLAを承認した。これはこの適応における初の免疫療法ベースのレジメンであり、PD-L1ステータスに関わらず、OS中央値が2年を超えることを示した初のレジメンである。
ZYMEザイムワークスZymeworks: zanidatamabのPDUFAが2026年8月25日に設定、1L HER2+ GEA向け
2026年8月25日のPDUFA日は、zanidatamabの初回HER2陽性胃食道腺癌における次の規制上のマイルストーンとなりました。承認されれば、2億5000万ドルの米国マイルストーン支払いが発生し、最大4億4000万ドルのグローバル規制マイルストーンへの道が開かれます。Zymeworksは承認後にZiihera売上に対するロイヤリティも増加します。
JAZZジャズ・ファーマシューティカルズJazz: FDAがザニダタマブの1L GEA sBLAに対するPDUFA日を2026年8月25日に設定
FDAが優先審査を付与し、HER2+胃食道腺癌の1次治療におけるzanidatamab含有併用療法の承認を求めるsBLAについて、2026年8月25日をPDUFA目標アクション日として設定しました。同社は承認後直ちに発売する準備ができていると述べています。これは本適応における当該製品の次の規制判断ポイントとなります。
ZYMEザイムワークスZymeworks: FDAがzanidatamabのsBLAを優先審査で受理; PDUFAは2026年8月25日
Jazzのzanidatamabに関する初回HER2陽性GEA向けsBLAがFDAにより優先審査で受理され、PDUFA目標アクション日は2026年8月25日となりました。本申請はBreakthrough Therapy Designationも取得しています。Zymeworksは米国承認で2億5,000万ドルのマイルストン、中国承認で1,500万ドルのマイルストンを受け取る権利があります。
JAZZジャズ・ファーマシューティカルズJazz: zanidatamab sBLA in 1L HER2+ GEAに優先審査付与; PDUFA 2026年8月25日
FDAはzanidatamab sBLAをRTORの下で優先審査指定を付与して受理した。同機関は2026年8月25日のPDUFA目標アクション日を設定し、初回HER2+胃食道腺癌での潜在的承認および発売に向けた確固たる規制タイムラインを確立した。
ONCBeOne MedicinesBeOne: FDAが1L HER2+ GEAに対するTEVIMBRA sBLAに優先審査を付与
FDAが1次治療HER2+胃食道腺癌に対するTEVIMBRA+ZIIHERA+化学療法のsBLAに優先審査を付与した。また、ZIIHERA+化学療法レジメン（TEVIMBRAの有無を問わず）にも画期的治療薬指定を付与した。申請は、Phase 3 HERIZON-GEA-01試験の初回中間解析でOSおよびPFSの統計的有意な改善が示されたことに基づく。
JAZZジャズ・ファーマシューティカルズJazz: FDA、Ziiheraの1L HER2+ GEA向けsBLAを受理; PDUFA 2026年8月25日
FDAはzanidatamab-hrii併用療法の1L HER2+ GEA向けsBLAを受理し、優先審査を付与した。同機関はRTORプログラムの下で、2026年8月25日をPDUFA目標アクション日として設定した。
ZYMEザイムワークスZymeworks: Jazz、zanidatamabの1L HER2+ GEA向けsBLAを2026年1Qまでに提出予定
Jazzは、1次治療HER2+ GEA向けzanidatamabの補足BLA提出を、リアルタイム腫瘍学審査プログラムの下で2026年1Q中に完了する予定。米国での潜在的発売は2026年2Hと見込まれている。Zymeworksは、米国、欧州、日本、中国におけるGEA承認に関連して最大4億4,000万ドルの規制マイルストン支払いを受け取る資格がある。
JAZZジャズ・ファーマシューティカルズJazz、zanidatamabのsBLA提出をRTOR下で2026年1Qに完了予定
Jazzは、HER2+ 1L GEAにおけるzanidatamabの補足BLA提出をReal-Time Oncology Review下で2026年1Qに完了する見込みです。本申請はHERIZON-GEA-01第3相試験データおよびBreakthrough Therapy指定により裏付けられています。潜在的な発売は2026年2Hと見込まれています。
TBPHセラバンスTheravance Biopharma、Ampreloxetineに関するKOLイベントを2025年12月8日に開催
同社は2025年12月8日にKOLイベントを開催し、MSAによるnOHにおけるampreloxetineの第3相CYPRESS試験の背景と商業的機会を発表した。登録完了したCYPRESS試験のトップラインデータは2026年Q1に予定されている。
ZYMEザイムワークスザイムワークス:HERIZON-GEA-01第3相試験、1次治療HER2+GEAでザニダタマブのトップライン良好
Phase 3 HERIZON-GEA-01 met its PFS primary endpoint for zanidatamab plus chemotherapy (with or without tislelizumab) versus trastuzumab plus chemotherapy. The triplet arm also met the OS endpoint; the doublet arm showed a clinically meaningful OS trend. Jazz plans to file a supplemental BLA in 1H-2026.
TBPHセラバンスTheravance:アンプレロキセチンの第3相CYPRESS試験、2026年第1四半期にトップライン結果判明予定
Open-label portion of the pivotal Phase 3 CYPRESS study of ampreloxetine is now complete. Topline results are on track for Q1 2026. Company plans expedited NDA submission and priority review request if data are supportive.
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