ZYME ザイムワークス

Zymeworks: FDAがZiihera（zanidatamab）を1L HER2+ GEAで承認

FDAがzanidatamabの2つのレジメンをHER2+進行性胃食道腺癌の一次治療として承認し、胆道癌における以前の迅速承認を超えて適応を拡大した。この承認によりJazzから即時2億5,000万ドルのマイルストン支払いが発生し、最大13億ドルの追加マイルストンおよび段階的ロイヤリティが解除される。これは2年未満でzanidatamabに対する2回目のFDA承認である。

BeOne Medicines: FDAが1次治療HER2陽性GEAに対するTEVIMBRA + ZIIHERA + 化学療法を承認

FDAは、切除不能な局所進行または転移性HER2陽性GEAの成人患者に対する1次治療として、TEVIMBRA（tislelizumab）とZIIHERA（zanidatamab）および化学療法の併用療法に関するsBLAを承認した。これはこの適応における初の免疫療法ベースのレジメンであり、PD-L1ステータスに関わらず、OS中央値が2年を超えることを示した初のレジメンである。

Zymeworks: zanidatamabのPDUFAが2026年8月25日に設定、1L HER2+ GEA向け

2026年8月25日のPDUFA日は、zanidatamabの初回HER2陽性胃食道腺癌における次の規制上のマイルストーンとなりました。承認されれば、2億5000万ドルの米国マイルストーン支払いが発生し、最大4億4000万ドルのグローバル規制マイルストーンへの道が開かれます。Zymeworksは承認後にZiihera売上に対するロイヤリティも増加します。

Jazz: FDAがザニダタマブの1L GEA sBLAに対するPDUFA日を2026年8月25日に設定

FDAが優先審査を付与し、HER2+胃食道腺癌の1次治療におけるzanidatamab含有併用療法の承認を求めるsBLAについて、2026年8月25日をPDUFA目標アクション日として設定しました。同社は承認後直ちに発売する準備ができていると述べています。これは本適応における当該製品の次の規制判断ポイントとなります。

Zymeworks: FDAがzanidatamabのsBLAを優先審査で受理; PDUFAは2026年8月25日

Jazzのzanidatamabに関する初回HER2陽性GEA向けsBLAがFDAにより優先審査で受理され、PDUFA目標アクション日は2026年8月25日となりました。本申請はBreakthrough Therapy Designationも取得しています。Zymeworksは米国承認で2億5,000万ドルのマイルストン、中国承認で1,500万ドルのマイルストンを受け取る権利があります。

Jazz: zanidatamab sBLA in 1L HER2+ GEAに優先審査付与; PDUFA 2026年8月25日

FDAはzanidatamab sBLAをRTORの下で優先審査指定を付与して受理した。同機関は2026年8月25日のPDUFA目標アクション日を設定し、初回HER2+胃食道腺癌での潜在的承認および発売に向けた確固たる規制タイムラインを確立した。

BeOne: FDAが1L HER2+ GEAに対するTEVIMBRA sBLAに優先審査を付与

FDAが1次治療HER2+胃食道腺癌に対するTEVIMBRA+ZIIHERA+化学療法のsBLAに優先審査を付与した。また、ZIIHERA+化学療法レジメン（TEVIMBRAの有無を問わず）にも画期的治療薬指定を付与した。申請は、Phase 3 HERIZON-GEA-01試験の初回中間解析でOSおよびPFSの統計的有意な改善が示されたことに基づく。

Jazz: FDA、Ziiheraの1L HER2+ GEA向けsBLAを受理; PDUFA 2026年8月25日

FDAはzanidatamab-hrii併用療法の1L HER2+ GEA向けsBLAを受理し、優先審査を付与した。同機関はRTORプログラムの下で、2026年8月25日をPDUFA目標アクション日として設定した。

Zymeworks: Jazz、zanidatamabの1L HER2+ GEA向けsBLAを2026年1Qまでに提出予定

Jazzは、1次治療HER2+ GEA向けzanidatamabの補足BLA提出を、リアルタイム腫瘍学審査プログラムの下で2026年1Q中に完了する予定。米国での潜在的発売は2026年2Hと見込まれている。Zymeworksは、米国、欧州、日本、中国におけるGEA承認に関連して最大4億4,000万ドルの規制マイルストン支払いを受け取る資格がある。

Jazz、zanidatamabのsBLA提出をRTOR下で2026年1Qに完了予定

Jazzは、HER2+ 1L GEAにおけるzanidatamabの補足BLA提出をReal-Time Oncology Review下で2026年1Qに完了する見込みです。本申請はHERIZON-GEA-01第3相試験データおよびBreakthrough Therapy指定により裏付けられています。潜在的な発売は2026年2Hと見込まれています。

ザイムワークス:HERIZON-GEA-01第3相試験、1次治療HER2+GEAでザニダタマブのトップライン良好

Phase 3 HERIZON-GEA-01 met its PFS primary endpoint for zanidatamab plus chemotherapy (with or without tislelizumab) versus trastuzumab plus chemotherapy. The triplet arm also met the OS endpoint; the doublet arm showed a clinically meaningful OS trend. Jazz plans to file a supplemental BLA in 1H-2026.