一次情報の記録
重要申請受理
Zymeworks: FDAがzanidatamabのsBLAを優先審査で受理; PDUFAは2026年8月25日
Jazzのzanidatamabに関する初回HER2陽性GEA向けsBLAがFDAにより優先審査で受理され、PDUFA目標アクション日は2026年8月25日となりました。本申請はBreakthrough Therapy Designationも取得しています。Zymeworksは米国承認で2億5,000万ドルのマイルストン、中国承認で1,500万ドルのマイルストンを受け取る権利があります。
主要事実
- 提出
- 2026年5月7日 20:10
- イベント
- 申請受理
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- zanidatamab
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年8月25日 · ポジティブ
- PDUFA日
- 2026年8月25日
- 米国マイルストーン
- 2億5,000万ドル
- 中国マイルストーン
- 1,500万ドル
出典の抜粋
EX-99.1 2 ex991q12026_earningsxrelea.htm EX-99.1 Document Zymeworks Provides Corporate Update and Reports First Quarter 2026 Financial Results • Jazz announced U.S. FDA acceptance with Priority Review of Supplemental Biologics License Application (sBLA) for zanidatamab in first-line HER2-positive unresectable locally advanced or metastatic gastroesophageal adenocarcinoma (GEA); PDUFA target action date of August 25, 2026 • China’s NMPA has accepted the sBLA for zanidatamab; the U.S. FDA has granted Breakthrough Therapy Designation to zanidatamab in combination with fluoropyrimidine- and platinum-based chemotherapy (±) TEVIMBRA, for this indication. • Presented new data from our Phase 1 trial of ZW191 at AACR, continuing to support best-in-class potential in ovarian and endometrial cance
このアセットの詳細
決定級
2026年5月5日
20:06
JAZZジャズ・ファーマシューティカルズ