ONC BeOne Medicines

zanidatamab · NCT06324357 レジストリ更新

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BeOne BGB-B2033はESMO 2026の第1相HCCで36%のORRを示す

BeOneはESMO Congress 2026において、重度前治療歴のあるHCC患者に対するBGB-B2033（GPC3 x 4-1BB二重特異性抗体）の更新された第1相用量最適化データと長期追跡データを発表し、RP3Dの450 mg Q3Wで36%の確定ORR、74.1%の6ヶ月DOR、およびGrade 3以上のTRAEの低発生率を報告しました。同社は2026年末までに後期HCCに対するグローバル登録試験を開始する予定です。この文書には他のパイプライン資産の初期データも含まれていますが、これは抽出された主要な規制・臨床マイルストーンイベントです。

Jazz Ziihera 3年全生存期間データがHERIZON-GEA-01からESMO 2026で発表

成熟した第3相HERIZON-GEA-01結果は、Ziiheraプラスtislelizumabおよび化学療法（中央全生存期間27.0か月、HR 0.65）で持続的な全生存利益を示し、Ziiheraプラス化学療法（中央全生存期間22.9か月、HR 0.76）で統計的に有意な全生存利益を、第一選択HER2+進行GEAにおけるトラスツズマブプラス化学療法に対して示しました。3年時点でトリプレットレジメンを受けた患者の約40%が生存しています。

BeOne Medicines: HERIZON-GEA-01 第3相試験でTEVIMBRA + ZIIHERA + 化学療法の1L HER2+ GEAにおける持続的な全生存期間の利益が示される

35.3か月の追跡期間後のHERIZON-GEA-01の第2回中間解析および最終正式解析では、チスレリズマブ＋ザニダタマブ＋化学療法群で中央値全生存期間27.0か月（HR 0.65）、36か月全生存率39.8%がトラスツズマブ＋化学療法群に対して示されました。これは最近の米国承認を強化し、PD-L1ステータスに関係なくこのレジメンを新たな標準治療として支持します。

BeOne MedicinesがBGB-B2033の第1相データをESMO 2026で発表

BeOne Medicinesは、以前に治療を受けた進行性HCC患者におけるBGB-B2033（GPC3x4-1BB二重特異性抗体）の第1相用量漸増および用量最適化結果の更新データをESMO Congress 2026で発表します。口頭発表は10月24日に予定されています。BG-C477、BGB-58067、BGB-43395などの追加パイプライン資産も発表されます。

zanidatamab · NCT06324357 レジストリ更新

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zanidatamab · NCT07290985 レジストリ更新

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zanidatamab · NCT07102381 レジストリ更新

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zanidatamab · NCT05152147 レジストリ更新

主要完了: 2026-09-30 → 2026-07-15

tislelizumab · NCT04734262 レジストリ更新

状況: UNKNOWN → ACTIVE_NOT_RECRUITING; 主要完了: 2024-06-30 → 2026-06-01; 完了: 2024-06-30 → 2027-06-30

Zymeworks: FDAがZiihera（zanidatamab）を1L HER2+ GEAで承認

FDAがzanidatamabの2つのレジメンをHER2+進行性胃食道腺癌の一次治療として承認し、胆道癌における以前の迅速承認を超えて適応を拡大した。この承認によりJazzから即時2億5,000万ドルのマイルストン支払いが発生し、最大13億ドルの追加マイルストンおよび段階的ロイヤリティが解除される。これは2年未満でzanidatamabに対する2回目のFDA承認である。

BeOne Medicines: FDAが1次治療HER2陽性GEAに対するTEVIMBRA + ZIIHERA + 化学療法を承認

FDAは、切除不能な局所進行または転移性HER2陽性GEAの成人患者に対する1次治療として、TEVIMBRA（tislelizumab）とZIIHERA（zanidatamab）および化学療法の併用療法に関するsBLAを承認した。これはこの適応における初の免疫療法ベースのレジメンであり、PD-L1ステータスに関わらず、OS中央値が2年を超えることを示した初のレジメンである。

Zymeworks: zanidatamabのPDUFAが2026年8月25日に設定、1L HER2+ GEA向け

2026年8月25日のPDUFA日は、zanidatamabの初回HER2陽性胃食道腺癌における次の規制上のマイルストーンとなりました。承認されれば、2億5000万ドルの米国マイルストーン支払いが発生し、最大4億4000万ドルのグローバル規制マイルストーンへの道が開かれます。Zymeworksは承認後にZiihera売上に対するロイヤリティも増加します。

Jazz: FDAがザニダタマブの1L GEA sBLAに対するPDUFA日を2026年8月25日に設定

FDAが優先審査を付与し、HER2+胃食道腺癌の1次治療におけるzanidatamab含有併用療法の承認を求めるsBLAについて、2026年8月25日をPDUFA目標アクション日として設定しました。同社は承認後直ちに発売する準備ができていると述べています。これは本適応における当該製品の次の規制判断ポイントとなります。

Zymeworks: FDAがzanidatamabのsBLAを優先審査で受理; PDUFAは2026年8月25日

Jazzのzanidatamabに関する初回HER2陽性GEA向けsBLAがFDAにより優先審査で受理され、PDUFA目標アクション日は2026年8月25日となりました。本申請はBreakthrough Therapy Designationも取得しています。Zymeworksは米国承認で2億5,000万ドルのマイルストン、中国承認で1,500万ドルのマイルストンを受け取る権利があります。

Jazz: zanidatamab sBLA in 1L HER2+ GEAに優先審査付与; PDUFA 2026年8月25日

FDAはzanidatamab sBLAをRTORの下で優先審査指定を付与して受理した。同機関は2026年8月25日のPDUFA目標アクション日を設定し、初回HER2+胃食道腺癌での潜在的承認および発売に向けた確固たる規制タイムラインを確立した。

BeOne: FDAが1L HER2+ GEAに対するTEVIMBRA sBLAに優先審査を付与

FDAが1次治療HER2+胃食道腺癌に対するTEVIMBRA+ZIIHERA+化学療法のsBLAに優先審査を付与した。また、ZIIHERA+化学療法レジメン（TEVIMBRAの有無を問わず）にも画期的治療薬指定を付与した。申請は、Phase 3 HERIZON-GEA-01試験の初回中間解析でOSおよびPFSの統計的有意な改善が示されたことに基づく。

Jazz: FDA、Ziiheraの1L HER2+ GEA向けsBLAを受理; PDUFA 2026年8月25日

FDAはzanidatamab-hrii併用療法の1L HER2+ GEA向けsBLAを受理し、優先審査を付与した。同機関はRTORプログラムの下で、2026年8月25日をPDUFA目標アクション日として設定した。

Zymeworks: Jazz、zanidatamabの1L HER2+ GEA向けsBLAを2026年1Qまでに提出予定

Jazzは、1次治療HER2+ GEA向けzanidatamabの補足BLA提出を、リアルタイム腫瘍学審査プログラムの下で2026年1Q中に完了する予定。米国での潜在的発売は2026年2Hと見込まれている。Zymeworksは、米国、欧州、日本、中国におけるGEA承認に関連して最大4億4,000万ドルの規制マイルストン支払いを受け取る資格がある。

Jazz、zanidatamabのsBLA提出をRTOR下で2026年1Qに完了予定

Jazzは、HER2+ 1L GEAにおけるzanidatamabの補足BLA提出をReal-Time Oncology Review下で2026年1Qに完了する見込みです。本申請はHERIZON-GEA-01第3相試験データおよびBreakthrough Therapy指定により裏付けられています。潜在的な発売は2026年2Hと見込まれています。

ザイムワークス:HERIZON-GEA-01第3相試験、1次治療HER2+GEAでザニダタマブのトップライン良好

Phase 3 HERIZON-GEA-01 met its PFS primary endpoint for zanidatamab plus chemotherapy (with or without tislelizumab) versus trastuzumab plus chemotherapy. The triplet arm also met the OS endpoint; the doublet arm showed a clinically meaningful OS trend. Jazz plans to file a supplemental BLA in 1H-2026.