一次情報の記録
重要申請提出
Jazz、zanidatamabのsBLA提出をRTOR下で2026年1Qに完了予定
Jazzは、HER2+ 1L GEAにおけるzanidatamabの補足BLA提出をReal-Time Oncology Review下で2026年1Qに完了する見込みです。本申請はHERIZON-GEA-01第3相試験データおよびBreakthrough Therapy指定により裏付けられています。潜在的な発売は2026年2Hと見込まれています。
主要事実
- 提出
- 2026年2月24日 21:07
- イベント
- 申請提出
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- zanidatamab
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
出典の抜粋
EX-99.1 2 a4q25financialpr.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Jazz Pharmaceuticals Announces Full Year and Fourth Quarter 2025 Financial Results and Provides 2026 Financial Guidance – Record total revenues of $4.3 billion in 2025 (+5% YoY) and $1.2 billion (+10% YoY) in 4Q25 – – Expect to complete sBLA submission in 1Q26 under RTOR for zanidatamab in HER2+ 1L GEA – – Xywav ® achieved $1.7 billion in revenue and 12% YoY growth in 2025 – – Epidiolex ® achieved $1.1 billion in revenue and 9% YoY growth in 2025 – – Strong Modeyso™ launch with $37 million in revenue in first full quarter on market – – Expect 2026 total revenues of $4.25 to $4.50 billion – DUBLIN, February 24, 2026 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) today announced financial results for the full year and fourth
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決定級
2026年5月5日
20:06
JAZZジャズ・ファーマシューティカルズ