一次情報の記録
決定級PDUFA 日設定
Jazz: FDAがザニダタマブの1L GEA sBLAに対するPDUFA日を2026年8月25日に設定
FDAが優先審査を付与し、HER2+胃食道腺癌の1次治療におけるzanidatamab含有併用療法の承認を求めるsBLAについて、2026年8月25日をPDUFA目標アクション日として設定しました。同社は承認後直ちに発売する準備ができていると述べています。これは本適応における当該製品の次の規制判断ポイントとなります。
主要事実
- 提出
- 2026年8月3日 20:06
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- zanidatamab
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年8月25日 · 承認
出典の抜粋
EX-99.1 2 a2q26financialpr.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Jazz Pharmaceuticals Announces Second Quarter 2026 Financial Results – Continued commercial execution drives record total revenues of $1.2 billion (+16% YoY) – – Company raises 2026 revenue guidance – – Prepared to launch Ziihera ® in HER2+ 1L GEA immediately following FDA approval – – Xywav ® revenues grew 13% YoY with 525 net patient adds in 2Q26 – – Epidiolex ® revenues grew 16% YoY – DUBLIN, August 3, 2026 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) today announced financial results for the second quarter of 2026 (2Q26) and raised revenue guidance for 2026. "Our second quarter results highlight strong execution and momentum across the business, delivering 16% year-over-year total revenue growth and driving a consider
