一次情報の記録
重要申請受理
Jazz: FDA、Ziiheraの1L HER2+ GEA向けsBLAを受理; PDUFA 2026年8月25日
FDAはzanidatamab-hrii併用療法の1L HER2+ GEA向けsBLAを受理し、優先審査を付与した。同機関はRTORプログラムの下で、2026年8月25日をPDUFA目標アクション日として設定した。
主要事実
- 提出
- 2026年4月27日 11:45
- イベント
- 申請受理
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- zanidatamab
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年8月25日 · ポジティブ
出典の抜粋
Jazz Pharmaceuticals、Ziihera®（zanidatamab-hrii）併用療法の1L HER2+局所進行または転移性GEA向け補足的生物製剤承認申請のFDA受理および優先審査を発表 Jazz Pharmaceuticals、Ziihera®（zanidatamab-hrii）併用療法の1L HER2+局所進行または転移性GEA向け補足的生物製剤承認申請のFDA受理および優先審査を発表 ニュース提供元 Jazz Pharmaceuticals plc 2026年4月27日、07:45 ET この記事を共有 Xで共有 この記事を共有 Xで共有 処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）日を2026年8月25日に設定 米国メディアおよび投資家限定 DUBLIN、2026年4月27日/PRNewswire/ -- Jazz Pharmaceuticals plc（Nasdaq: JAZZ）は本日、米国食品医薬品局
このアセットの詳細
決定級
2026年5月5日
20:06
JAZZジャズ・ファーマシューティカルズ