一次情報の記録
重要申請提出
Zymeworks: Jazz、zanidatamabの1L HER2+ GEA向けsBLAを2026年1Qまでに提出予定
Jazzは、1次治療HER2+ GEA向けzanidatamabの補足BLA提出を、リアルタイム腫瘍学審査プログラムの下で2026年1Q中に完了する予定。米国での潜在的発売は2026年2Hと見込まれている。Zymeworksは、米国、欧州、日本、中国におけるGEA承認に関連して最大4億4,000万ドルの規制マイルストン支払いを受け取る資格がある。
主要事実
- 提出
- 2026年3月2日 11:03
- イベント
- 申請提出
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- zanidatamab
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- ロイヤリティ率
- 20億ドルまで10%から高10%台; 20億ドル超で20%
- マイルストーン総額
- 4億4,000万ドル
出典の抜粋
EX-99.1 2 ex991q42025_earningsxrelea.htm EX-99.1 Document Zymeworks Provides Corporate Update and Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results • Ziihera ® (zanidatamab-hrii)の補足Biologics License Applicationを、当社パートナーであるJazzが、米国で1次治療HER2陽性（HER2+）胃食道腺癌（GEA）向けに2026年1Q中に完了予定で、2026年2Hに発売の可能性 • ZiiheraのGEAにおける米国、欧州、日本、中国での規制承認に関連して最大4億4,000万ドルのマイルストン支払いを受け取る資格 • Johnson & Johnson Innovative Medicine（J&J）によるpasritamigの前立腺がんに関する追加臨床データが、2026年2月のASCO-GUで発表 • 2026年3月2日時点で、現在の授権に基づき6,250万ドルを自社株買い戻しに充当
このアセットの詳細
決定級
2026年5月5日
20:06
JAZZジャズ・ファーマシューティカルズ