一次情報の記録
決定級FDA 承認
Zymeworks: FDAがZiihera（zanidatamab）を1L HER2+ GEAで承認
FDAがzanidatamabの2つのレジメンをHER2+進行性胃食道腺癌の一次治療として承認し、胆道癌における以前の迅速承認を超えて適応を拡大した。この承認によりJazzから即時2億5,000万ドルのマイルストン支払いが発生し、最大13億ドルの追加マイルストンおよび段階的ロイヤリティが解除される。これは2年未満でzanidatamabに対する2回目のFDA承認である。
主要事実
- 提出
- 2026年8月25日 14:54
- イベント
- FDA 承認
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- zanidatamab
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- ロイヤリティjazz
- 10%～20%
- ロイヤリティbeone
- 最大19.5%
- マイルストーン支払い
- 2億5000万ドル
- 追加マイルストーンjazz
- 13億ドル
- 追加マイルストーンbeone
- 1億4400万ドル
出典の抜粋
EX-99.1 2 finalgeapr.htm EX-99.1 Document U.S. FDA Approves Ziihera® (zanidatamab-hrii) with and without Tislelizumab plus Chemotherapy in First-Line HER2+ Advanced Gastroesophageal Adenocarcinoma • Ziihera plus tislelizumab and chemotherapy approved for first-line treatment of all HER2+ GEA patients (IHC 3+ and IHC 2+/ISH+) regardless of PD-L1 status, providing a new treatment option in front-line GEA • Second FDA approval for zanidatamab in less than two years further validates Zymeworks’ proprietary Azymetric™ bispecific antibody platform and internal discovery engine • FDA approval triggers a $250 million milestone payment from Jazz Pharmaceuticals, with Zymeworks remaining eligible for up to $1.3 billion in additional milestones plus tiered royalties of up to 20.0% on net sales • Th
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決定級
2026年5月5日
20:06
JAZZジャズ・ファーマシューティカルズ