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決定級PDUFA 日設定
Zymeworks: zanidatamabのPDUFAが2026年8月25日に設定、1L HER2+ GEA向け
2026年8月25日のPDUFA日は、zanidatamabの初回HER2陽性胃食道腺癌における次の規制上のマイルストーンとなりました。承認されれば、2億5000万ドルの米国マイルストーン支払いが発生し、最大4億4000万ドルのグローバル規制マイルストーンへの道が開かれます。Zymeworksは承認後にZiihera売上に対するロイヤリティも増加します。
主要事実
- 提出
- 2026年8月6日 20:09
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- zanidatamab
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年8月25日 · ポジティブ
- 米国マイルストーン
- 2億5,000万ドル
- グローバル合計マイルストーン
- 4億4,000万ドル
出典の抜粋
EX-99.1 2 ex991q22026_earningsxrelea.htm EX-99.1 Document Zymeworks Provides Corporate Update and Reports Second Quarter 2026 Financial Results • zanidatamabの米国PDUFA目標アクション日が2026年8月25日となり、2億5000万ドルの米国承認マイルストーンおよび最大1億9000万ドルの潜在的追加グローバル規制マイルストーンの獲得可能性 • Theravance Biopharma, Inc.の買収は2026年下半期に完了予定で、持続的な商業キャッシュフローを追加し、Zymeworksの多角化された収益基盤を拡大 • 自社および提携プログラム全体でのR&Dパイプラインの継続的な進展 • 新たに承認された2026年株式買戻しプログラムの下で、2026年8月4日時点で4940万ドルの普通株式を買い戻し • 現金、現金等価物および有価証券で3億2250万ドルの強固な貸借対照表
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決定級
2026年5月5日
20:06
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