一次情報の記録
決定級PDUFA 日設定
Jazz: zanidatamab sBLA in 1L HER2+ GEAに優先審査付与; PDUFA 2026年8月25日
FDAはzanidatamab sBLAをRTORの下で優先審査指定を付与して受理した。同機関は2026年8月25日のPDUFA目標アクション日を設定し、初回HER2+胃食道腺癌での潜在的承認および発売に向けた確固たる規制タイムラインを確立した。
主要事実
- 提出
- 2026年5月5日 20:06
- イベント
- PDUFA 日設定
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- zanidatamab
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年8月25日 · ポジティブ
出典の抜粋
EX-99.1 2 a1q26financialpr.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Jazz Pharmaceuticals Announces First Quarter 2026 Financial Results – Strong commercial execution across franchises with total revenues of $1.1 billion (+19% YoY) – – Zanidatamab HER2+ 1L GEA sBLA granted Priority Review; PDUFA date of August 25, 2026 – – Xywav ® revenues grew 18% YoY with 425 net patient adds – – Epidiolex ® revenues grew 15% YoY– – Company reaffirms 2026 revenue and expense guidance – DUBLIN, May 5, 2026 -- Jazz Pharmaceuticals plc (Nasdaq: JAZZ) today announced financial results for the first quarter of 2026 (1Q26). “Our first-quarter results reflect disciplined execution across the business, delivering 19% year-over-year growth alongside key pipeline advancements and positioning the company for an o
