一次情報の記録
重要FDA 指定
BeOne: FDAが1L HER2+ GEAに対するTEVIMBRA sBLAに優先審査を付与
FDAが1次治療HER2+胃食道腺癌に対するTEVIMBRA+ZIIHERA+化学療法のsBLAに優先審査を付与した。また、ZIIHERA+化学療法レジメン（TEVIMBRAの有無を問わず）にも画期的治療薬指定を付与した。申請は、Phase 3 HERIZON-GEA-01試験の初回中間解析でOSおよびPFSの統計的有意な改善が示されたことに基づく。
主要事実
- 提出
- 2026年4月29日 10:00
- イベント
- FDA 指定
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- zanidatamab
- 信頼度
- 出典あり
- 中央値OS
- TEVIMBRA + ZIIHERA + 化学療法群 26.4ヶ月 vs ZIIHERA + 化学療法群 24.4ヶ月 vs トラスツズマブ + 化学療法群 19.2ヶ月
- 中央値PFS
- 12.4ヶ月 vs 8.1ヶ月
出典の抜粋
BeOne MedicinesのTEVIMBRAが1次治療HER2+ GEAで米国FDAより優先審査を付与される BeOne MedicinesのTEVIMBRAが1次治療HER2+ GEAで米国FDAより優先審査を付与される BeOne MedicinesのTEVIMBRAが1次治療HER2+ GEAで米国FDAより優先審査を付与される TEVIMBRA+ZIIHERA+化学療法レジメンは、この難治性疾患で前例のない結果である中央値OS 26.4ヶ月を達成 グローバルPhase 3 HERIZON-GEA-01試験の結果は、進行HER2+胃食道腺癌の臨床現場を変える可能性を示す BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)は、グローバルオンコロジー企業である本日、米国食品医薬品局（FDA）が補足的生物製剤承認申請（sBLA）に優先審査を付与したことを発表した
このアセットの詳細
決定級
2026年5月5日
20:06
JAZZジャズ・ファーマシューティカルズ