BeOne: FDAが1L HER2+ GEAに対するTEVIMBRA sBLAに優先審査を付与

出典の抜粋

BeOne MedicinesのTEVIMBRAが1次治療HER2+ GEAで米国FDAより優先審査を付与される BeOne MedicinesのTEVIMBRAが1次治療HER2+ GEAで米国FDAより優先審査を付与される BeOne MedicinesのTEVIMBRAが1次治療HER2+ GEAで米国FDAより優先審査を付与される TEVIMBRA+ZIIHERA+化学療法レジメンは、この難治性疾患で前例のない結果である中央値OS 26.4ヶ月を達成 グローバルPhase 3 HERIZON-GEA-01試験の結果は、進行HER2+胃食道腺癌の臨床現場を変える可能性を示す BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)は、グローバルオンコロジー企業である本日、米国食品医薬品局（FDA）が補足的生物製剤承認申請（sBLA）に優先審査を付与したことを発表した

企業プレスリリース

このアセットの詳細

2026年10月28日

15:22

ZYMEザイムワークス

zanidatamab · NCT06324357 レジストリ更新

試験登録の変更ClinicalTrials.gov1 件の更新

2026年10月23日

22:15

JAZZジャズ・ファーマシューティカルズ

Jazz Ziihera 3年全生存期間データがHERIZON-GEA-01からESMO 2026で発表

学会発表企業プレスリリース

2026年10月15日

03:22

ZYMEザイムワークス

zanidatamab · NCT06324357 レジストリ更新

試験登録の変更ClinicalTrials.gov

2026年10月5日

15:22

ZYMEザイムワークス

zanidatamab · NCT07290985 レジストリ更新

試験登録の変更ClinicalTrials.gov

2026年10月1日

15:20

ZYMEザイムワークス

zanidatamab · NCT07102381 レジストリ更新

試験登録の変更ClinicalTrials.gov

2026年9月24日

15:23

ZYMEザイムワークス

zanidatamab · NCT05152147 レジストリ更新

試験登録の変更ClinicalTrials.gov

2026年8月25日

14:54

ZYMEザイムワークス

Zymeworks: FDAがZiihera（zanidatamab）を1L HER2+ GEAで承認

FDA 承認SEC 8-K記録を開く

2026年8月6日

20:09

ZYMEザイムワークス

Zymeworks: zanidatamabのPDUFAが2026年8月25日に設定、1L HER2+ GEA向け

PDUFA 日設定SEC 8-K記録を開く

2026年8月3日

20:06

JAZZジャズ・ファーマシューティカルズ

Jazz: FDAがザニダタマブの1L GEA sBLAに対するPDUFA日を2026年8月25日に設定

PDUFA 日設定SEC 8-K記録を開く

2026年5月7日

20:10

ZYMEザイムワークス

Zymeworks: FDAがzanidatamabのsBLAを優先審査で受理; PDUFAは2026年8月25日

申請受理SEC 8-K記録を開く