一次情報の記録
決定級トップライン結果
ザイムワークス:HERIZON-GEA-01第3相試験、1次治療HER2+GEAでザニダタマブのトップライン良好
Phase 3 HERIZON-GEA-01 met its PFS primary endpoint for zanidatamab plus chemotherapy (with or without tislelizumab) versus trastuzumab plus chemotherapy. The triplet arm also met the OS endpoint; the doublet arm showed a clinically meaningful OS trend. Jazz plans to file a supplemental BLA in 1H-2026.
主要事実
- 提出
- 2025年11月17日 11:13
- イベント
- トップライン結果
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- zanidatamab
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年8月25日 · ポジティブ
- os傾向
- 化学療法単独群で統計的有意性に向かう強い傾向
- 実施国
- 30カ国超
- 試験規模
- 914例
- os統計的有意性
- tislelizumab群で統計的有意
- 試験施設
- 約300施設
- pfs統計的有意性
- 高度に統計的有意
出典の抜粋
EX-99.1 2 d17392dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Zymeworks Announces Positive HERIZON-GEA-01 Phase 3 Results Supporting Ziihera ® (zanidatamab-hrii) as HER2-Targeted Agent-of-Choice and New Standard of Care in First-Line HER2-Positive Locally Advanced or Metastatic Gastroesophageal Adenocarcinoma • Ziihera ® plus chemotherapy showed a clinically meaningful and statistically significant improvement in PFS versus trastuzumab and chemotherapy, and a clinically meaningful effect with a strong trend toward statistical significance for OS at the first OS interim analysis • Ziihera plus Tevimbra ® (tislelizumab) and chemotherapy demonstrated clinically meaningful and statistically significant improvements in OS and PFS versus trastuzumab and chemotherapy • Results support Ziiher
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決定級
2026年5月5日
20:06
JAZZジャズ・ファーマシューティカルズ