TEVA テバ

Sagimet: FDA、denifanstatのニキビ第3相試験のINDを承認

FDAはdenifanstatの中等症から重症のニキビを対象とした第3相試験のINDを承認し、Study May Proceedレターを発行した。これにより規制上の保留が解除され、同社は主要試験を開始できる。

Teva、トゥレット症候群向けecopipam（EBS-101）のNDAを提出

Tevaは2026年6月に、Emalex Biosciencesの7億ドル買収を受けて、トゥレット症候群向けのファーストインクラスの治療薬であるecopipam（EBS-101）について、米国FDAに新薬承認申請を提出しました。このNDA提出により、申請前段階から規制当局による審査段階へ移行し、Tevaの神経科学領域パイプラインにおける重要な規制マイルストーンとなります。

Alvotech、AVT05（ゴリムマブ）およびAVT06（アフリベルセプト）のBLAを再提出

Alvotechは、FDAのPost-Application Action Letterおよび2026年5月の検査所見に対応した後、AVT05およびAVT06の米国BLAを再提出した。FDAは再提出された申請の6か月審査を実施する予定である。

Teva: 統合失調症向けオランザピンLAIのNDAが受理

FDAは2026年2月に月1回投与のオランザピンLAIのNDAを受理した。Tevaは2026年Q4の米国での潜在的な発売に向けた準備を進めており、承認が条件となる。EU MAAの受理は2026年Q2に予定されている。

Sagimet、F4 MASHを対象としたdenifanstat/resmetirom併用療法の第2相試験を計画

Sagimetはdenifanstatとresmetiromの第1相PK試験を完了し、F4 MASH患者を対象とした併用療法の第2相概念実証試験に進む予定です。試験は規制当局との協議を条件に2026年後半に開始される見込みです。

Sagimetがdenifanstat + resmetiromのPhase 1 PK試験を開始; データ 1H 2026

Sagimetは、denifanstatとresmetiromの併用に関するDDI、安全性および忍容性を評価するため、約40人の健康な成人を対象とした非盲検Phase 1 PK試験で最初の被験者に投与した。Top-lineデータは1H 2026に取得予定で、肯定的な結果が出れば、F4 MASH肝硬変患者を対象としたPhase 2 proof-of-concept試験の参考となる。

Teva: emrusolmin (TEV-56286) が多系統萎縮症（MSA）に対するFDAファストトラック指定を取得

プレスリリースによると、emrusolmin (TEV-56286) は多系統萎縮症の治療を対象に米国FDAファストトラック指定を取得した。この指定は、承認された疾患修飾治療が存在しない重篤な疾患に対する開発および審査の迅速化を目的としている。文書にはPDUFA日程やその他の規制タイムラインは記載されていない。

Sagimet:FASCINATE-2 第2b相、denifanstatのMASHデータ

The 8-K exhibit presents the full FASCINATE-2 Phase 2b topline biopsy results for denifanstat in F2/F3 MASH, confirming both primary endpoints were met with statistical significance (NAS ≥2 improvement without fibrosis worsening: 38% vs 16%; MASH resolution + NAS ≥2: 26% vs 11%) and a key secondary endpoint of fibrosis improvement ≥1 stage without MASH worsening (41% vs 18%). These data, previously announced in 1Q2024, are now formally disclosed in an SEC filing, establishing the regulatory path for Phase 3 advancement.