バイオ医薬 · FDA承認 · 銘柄
SGMT サジメット
サジメット・バイオサイエンシズ社は、臨床段階にあるバイオ医薬品企業であり、脂肪酸であるパルミテートの過剰産生に起因する疾患において、機能不全となった代謝経路および線維化経路を標的とする、新規治療薬である脂肪酸合成酵素（FASN）阻害剤を開発しています。同社の医薬品候補であるデニファンスタットは、経口で1日1回投与される選択的FASN阻害剤であり、代謝機能障害関連脂肪肝炎（MASH）、ニキビ、および特定のがんの治療薬として開発中です。同社の2番目のFASN阻害剤であるTVB-3567は、強力かつ選択的な低分子FASN阻害剤であり、ニキビの治療薬として開発中です。同社は単一の事業セグメントとして、MASHおよびFASNが病原性に関与する…
登録済み資産: denifanstat
カタリストカレンダー
SGMT の日付付きカタリスト（直近の決定済みを含む）。
最近の一次情報イベント
SGMT の一次情報イベント、新しい順。
SGMTサジメットSagimet: FDA、denifanstatのニキビ第3相試験のINDを承認
FDAはdenifanstatの中等症から重症のニキビを対象とした第3相試験のINDを承認し、Study May Proceedレターを発行した。これにより規制上の保留が解除され、同社は主要試験を開始できる。
SGMTサジメットSagimet、F4 MASHを対象としたdenifanstat/resmetirom併用療法の第2相試験を計画
Sagimetはdenifanstatとresmetiromの第1相PK試験を完了し、F4 MASH患者を対象とした併用療法の第2相概念実証試験に進む予定です。試験は規制当局との協議を条件に2026年後半に開始される見込みです。
SGMTサジメットSagimetがdenifanstat + resmetiromのPhase 1 PK試験を開始; データ 1H 2026
Sagimetは、denifanstatとresmetiromの併用に関するDDI、安全性および忍容性を評価するため、約40人の健康な成人を対象とした非盲検Phase 1 PK試験で最初の被験者に投与した。Top-lineデータは1H 2026に取得予定で、肯定的な結果が出れば、F4 MASH肝硬変患者を対象としたPhase 2 proof-of-concept試験の参考となる。
SGMTサジメットSagimet:FASCINATE-2 第2b相、denifanstatのMASHデータ
The 8-K exhibit presents the full FASCINATE-2 Phase 2b topline biopsy results for denifanstat in F2/F3 MASH, confirming both primary endpoints were met with statistical significance (NAS ≥2 improvement without fibrosis worsening: 38% vs 16%; MASH resolution + NAS ≥2: 26% vs 11%) and a key secondary endpoint of fibrosis improvement ≥1 stage without MASH worsening (41% vs 18%). These data, previously announced in 1Q2024, are now formally disclosed in an SEC filing, establishing the regulatory path for Phase 3 advancement.
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