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Unicycive、oxylanthanum carbonateのNDAに対しCRLを受領

FDAは、2025年6月の前回CRLで指摘されたものと同一の第三者製造上の不備を理由にCRLを発行した。臨床的有効性または安全性に関する懸念は示されず、Unicyciveからの追加データ要求もなかった。同社は第三者製造委託先のFDA査察が成功裏に完了するのを待ってNDAを再提出する予定である。

Unicycive Therapeutics Inc. · 完全回答書 (NDA 218607)

FDAは2026-06-29にNDA 218607に対する完全回答書を発行しました。

Unicycive: FDA、OLC NDA再提出に2026年6月29日のPDUFA日を設定

FDAはオキシランタン炭酸塩（OLC）のNDA再提出を受理し、PDUFA目標アクション日を2026年6月29日に設定した。審査は前臨床、臨床、安全性データに懸念なく順調に進んでいる。同社は潜在的な発売に向けた商業準備活動を継続している。

Unicycive: FDA、OLC NDA再提出に2026年6月29日のPDUFA日を設定

FDAはオキシランタン炭酸塩のNDA再提出を受理し、2026年6月29日のPDUFA目標アクション日を割り当てた。再提出は第三者ベンダーの製造問題に対応したもので、新たな臨床データや安全性データは含まれていなかった。同社は2026年3Qの承認および発売の可能性に備え、商業的発売準備を継続している。

Unicycive、年末までにOLC NDA再提出を計画；新PDUFAは2026年上半期

同社は2025年12月31日までにoxylanthanum carbonateのNDAを再提出する意向で、6月のCRLで指摘された単一の製造上の欠陥に対処したFDAとのType Aミーティング後に決定した。FDAは他の問題は残っていないことを示しており、新たなPDUFA日は2026年上半期に予定されている。

Unicycive、年内にOLC NDA再提出を計画；2026年上期PDUFAを予想

Type A FDAミーティング後、UnicyciveはCRLが第三者製造コンプライアンス問題1件に限定されていることを確認した。同社は年内にNDAを再提出する予定で、これにより2026年上期に新たなPDUFA日程が設定される見込み。