Unicycive、年内にOLC NDA再提出を計画；2026年上期PDUFAを予想

Type A FDAミーティング後、UnicyciveはCRLが第三者製造コンプライアンス問題1件に限定されていることを確認した。同社は年内にNDAを再提出する予定で、これにより2026年上期に新たなPDUFA日程が設定される見込み。

主要事実

提出: 2025年10月28日 11:30
イベント: PDUFA 日延長
方向: 中立
企業: UNCYユニシシブ
アセット: oxylanthanum carbonate
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年6月29日 · 審査完了報告書 (CRL)

出典の抜粋

EX-99.1 2 ea026272301ex99-1_unicycive.htm UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. 2025年10月28日付プレスリリース Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics Provides Update from FDA Type A Meeting and Expects to Resubmit OLC NDA Before Year-End - 2027年までのキャッシュランウェイにより、申請再提出、FDA承認の可能性、OLCの発売をサポートする見込み LOS ALTOS, California, October 28, 2025 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnology company developing therapies for patients with kidney disease (the Company or Unicycive), today announced an update from its meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) and timing of the resubmission of its New Drug Application (NDA) for Oxylanthanum Carbonate (OLC) following receipt of a Complete Response

SEC 8-K