Unicycive、年末までにOLC NDA再提出を計画；新PDUFAは2026年上半期

同社は2025年12月31日までにoxylanthanum carbonateのNDAを再提出する意向で、6月のCRLで指摘された単一の製造上の欠陥に対処したFDAとのType Aミーティング後に決定した。FDAは他の問題は残っていないことを示しており、新たなPDUFA日は2026年上半期に予定されている。

主要事実

提出: 2025年11月12日 14:12
イベント: PDUFA 日設定
方向: ポジティブ
企業: UNCYユニシシブ
アセット: oxylanthanum carbonate
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年6月29日 · 審査完了報告書 (CRL)

出典の抜粋

EX-99.1 2 ea026522701ex99-1_unicycive.htm PRESS RELEASE OF UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. DATED NOVEMBER 12, 2025 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics Announces Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update - Remain on track to resubmit the New Drug Application (NDA) for oxylanthanum carbonate (OLC) by year end - Presented new analysis of OLC data at American Society of Nephrology (ASN) which demonstrates that OLC significantly reduced pill burden in terms of both pill volume (7x) and pill count (2x) compared to currently available phosphate binders - Ended Q3 with $42.7 million of cash with expected runway into 2027 LOS ALTOS, California, November 12, 2025 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (“Unicycive” or the “Company”) (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnolog

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