一次情報の記録
決定級審査完了報告書 (CRL)
Unicycive、oxylanthanum carbonateのNDAに対しCRLを受領
FDAは、2025年6月の前回CRLで指摘されたものと同一の第三者製造上の不備を理由にCRLを発行した。臨床的有効性または安全性に関する懸念は示されず、Unicyciveからの追加データ要求もなかった。同社は第三者製造委託先のFDA査察が成功裏に完了するのを待ってNDAを再提出する予定である。
主要事実
- 提出
- 2026年8月12日 12:04
- イベント
- 審査完了報告書 (CRL)
- 方向
- ネガティブ
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- カレンダー
- FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年6月29日 · 審査完了報告書 (CRL)
出典の抜粋
EX-99.1 2 ea030169901ex99-1.htm PRESS RELEASE OF UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. DATED AUGUST 12, 2026 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics Announces Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update - Company expects to resubmit New Drug Application (NDA) for oxylanthanum carbonate (OLC) assuming completion of successful inspection of third-party manufacturing vendor - FDA has assigned a facility inspection to third-party manufacturing vendor of OLC - As of June 30, 2026, unaudited cash, cash equivalents, and marketable securities totaled $61.4 million, with expected runway into 2027 MOUNTAIN VIEW, Calif., August 12, 2026 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnology company developing therapies for patients with kidney disease, today an