Unicycive: FDA、OLC NDA再提出に2026年6月29日のPDUFA日を設定

FDAはオキシランタン炭酸塩（OLC）のNDA再提出を受理し、PDUFA目標アクション日を2026年6月29日に設定した。審査は前臨床、臨床、安全性データに懸念なく順調に進んでいる。同社は潜在的な発売に向けた商業準備活動を継続している。

主要事実

提出: 2026年5月12日 11:51
イベント: PDUFA 日設定
方向: 中立
企業: UNCYユニシシブ
アセット: oxylanthanum carbonate
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年6月29日 · 審査完了報告書 (CRL)

出典の抜粋

EX-99.1 2 ea029027701ex99-1.htm PRESS RELEASE OF UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. DATED MAY 12, 2026 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics Announces First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update - U.S. Food and Drug Administration (FDA) review of oxylanthanum carbonate (OLC) New Drug Application (NDA) resubmission remains on track, with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of June 29, 2026 - Commercial readiness activities continue in anticipation of the potential commercial launch of OLC MOUNTAIN VIEW, Calif., May 12, 2026 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnology company developing therapies for patients with kidney disease, today announced its financial results for the first quarter ended March 31, 2026, and

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