Unicycive: FDA、OLC NDA再提出に2026年6月29日のPDUFA日を設定

FDAはオキシランタン炭酸塩のNDA再提出を受理し、2026年6月29日のPDUFA目標アクション日を割り当てた。再提出は第三者ベンダーの製造問題に対応したもので、新たな臨床データや安全性データは含まれていなかった。同社は2026年3Qの承認および発売の可能性に備え、商業的発売準備を継続している。

主要事実

提出: 2026年3月30日 11:29
イベント: PDUFA 日設定
方向: 中立
企業: UNCYユニシシブ
アセット: oxylanthanum carbonate
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年6月29日 · 審査完了報告書 (CRL)

出典の抜粋

EX-99.1 2 ea028394201ex99-1.htm PRESS RELEASE OF UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC. DATED MARCH 30, 2026 Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics Announces Full Year 2025 Financial Results and Provides Business Update - Oxylanthanum carbonate (OLC) New Drug Application (NDA) resubmission under review by U.S. Food and Drug Administration (FDA) with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) target action date of June 29, 2026 - Commercial readiness activities ongoing in anticipation of potential commercial launch of OLC in 3Q26 - As of March 30, 2026 unaudited cash, cash equivalents, and marketable securities totaled $54.9 million, with expected runway into 2027 LOS ALTOS, Calif., March 30, 2026 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biotechnology company developing thera

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