Unicyciveが新製造業者でoxylanthanum carbonate (OLC)のNDAを再提出

Unicyciveは、新たな第三者製造業者からのCMCデータと12か月間の安定性データを使用してoxylanthanum carbonateのNDAを再提出しました。この業者は前回のFDA査察でNAIステータスを取得しています。同社はFDAによる受理を30日以内に予想しており、新たな6か月間のPDUFA日を設定する予定です。これは2026年6月のCRLに続くもので、CRLは前回の業者の製造上の不備を指摘したものです。臨床データに関する問題は指摘されていません。

主要事実

提出: 2026年9月29日 11:46
イベント: 申請提出
方向: 中立
企業: UNCYユニシシブ
アセット: oxylanthanum carbonate
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
現金 runway: 2027年後半まで
現金残高: 2026年6月30日時点で6,140万ドル

出典の抜粋

EX-99.1 2 ea030696701ex99-1.htm 2026年9月29日付UNICYCIVE THERAPEUTICS, INC.のプレスリリース Exhibit 99.1 Unicycive Therapeutics Announces Resubmission of New Drug Application for Oxylanthanum Carbonate - Resubmission of NDA includes Chemistry, Manufacturing, and Controls (CMC) data from a new drug product manufacturing vendor - The resubmission package includes 12 months of OLC drug product stability data from the new manufacturing vendor - Company anticipates FDA acceptance of the NDA within 30 days of resubmission; new assigned PDUFA date expected to be 6 months from resubmission - Current cash position allows runway into 2H 2027 MOUNTAIN VIEW, Calif., September 29, 2026 -- Unicycive Therapeutics, Inc. (“Unicycive” or the “Company”) (Nasdaq: UNCY), a clinical-stage biot

SEC 8-K