Unicycive Therapeutics Inc. · 完全回答書 (NDA 218607)

FDAは2026-06-29にNDA 218607に対する完全回答書を発行しました。

主要事実

提出: 2026年6月29日 00:00
イベント: 審査完了報告書 (CRL)
方向: ネガティブ
企業: UNCYユニシシブ
出典: openFDA
信頼度: 出典あり

出典の抜粋

¢ yy U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION NDA 218607 完全回答 Unicycive Therapeutics Inc. Attention: Shalabh Gupta, MD, MPA 社長兼CEO 1975 W. El Camino Real, Suite 204 Mountain View, CA 94040 Dr. Gupta殿: 2024年8月28日付で受領した新薬承認申請（NDA）およびその修正申請をご参照ください。oxylanthanum carbonate錠に関するものです。 2025年12月29日付の修正申請を受領したことを確認します。これは2025年6月27日付の措置通知に対する完全回答を構成するものです。修正後の本申請の審査を完了し、現時点の形式では承認できないと判断しました。以下にその理由を述べ、可能な限り対応策を提示します。施設

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