TNXP トニックス

TNX-102 SL · NCT06636786 レジストリ更新

主要完了: 2026-09 → 2026-11; 完了: 2026-09 → 2026-11

Dr. Reddy’s から TONMYA ANDA に関する Paragraph IV 通知を Tonix が受領

Dr. Reddy’s Laboratories は TONMYA に関する Tonix の Orange Book 特許に異議を申し立てる Paragraph IV 認証付き ANDA を提出しました。45 日以内に特許侵害訴訟を提起した場合、ジェネリック申請に対する 30 か月の FDA 承認停止が発動されます。Tonix は特許を執行する意向ですが、訴訟の結果や潜在的なジェネリック競争の時期を予測することはできません。

TNX-102 SL · NCT07621237 レジストリ更新

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Tonix PharmaceuticalsがTONMYAの2番目の大規模な管理メディケア支払者契約を発表

Tonixは直ちに発効する新しい管理メディケア支払者契約を発表し、約2100万人のメディケア加入者を追加しました。これによりTONMYAの総メディケアカバレッジは3200万加入者（米国のメディケア人口の58％）となり、全体の米国商業・政府カバレッジは1億6600万加入者（総米人口の53％）となりました。TONMYA（シクロベンザプリン塩酸塩舌下錠）は、2025年8月15日にFDAにより成人線維筋痛症の治療として以前に承認されました。これにより支払者アクセスが拡大しますが、規制ラベルや承認状況は変更されません。

Tonix: FDAがTONMYA（シクロベンザプリンHCl）を線維筋痛症で承認

FDAは2025年8月に成人線維筋痛症に対するTONMYAの承認を付与し、この適応症に対する15年以上ぶりの新薬となった。同製品は2025年11月17日に商業発売され、2026年2月下旬までに1,500人以上の処方医と約4,200件の処方箋という初期の採用を示した。

Tonix、TNX-4900 Sigma-1拮抗薬を神経因性疼痛向けにライセンス取得

TonixはRutgers Universityから選択的Sigma-1受容体拮抗薬であるTNX-4900の全世界独占権を取得した。本資産は糖尿病性および化学療法誘発性神経因性疼痛モデルで有効性を示しており、IND対応試験に向け進展している。プレスリリースには規制当局への申請や臨床試験のタイムラインは記載されていない。

Tonix、TNX-102 SLのMDD向けPre-INDミーティングを完了；IND申請は2025年Q4予定

TonixはFDAとのTNX-102 SLの主要うつ病性障害向けType B Pre-INDミーティングを完了し、肯定的なフィードバックを得た。FDAは、提案された長期安全性データ収集計画を概ね妥当と判断し、開発経路の簡素化につながる可能性がある。同社は2025年Q4にINDを申請し、線維筋痛症からMDDへの適応拡大のためsNDAを追求する計画である。