一次情報の記録
決定級FDA 承認
Tonix: FDAがTONMYA（シクロベンザプリンHCl）を線維筋痛症で承認
FDAは2025年8月に成人線維筋痛症に対するTONMYAの承認を付与し、この適応症に対する15年以上ぶりの新薬となった。同製品は2025年11月17日に商業発売され、2026年2月下旬までに1,500人以上の処方医と約4,200件の処方箋という初期の採用を示した。
主要事実
- 提出
- 2026年3月13日 10:01
- イベント
- FDA 承認
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- TNX-102 SL
- 出典
- SEC 8-K
- 信頼度
- 出典あり
- 30%奏効者(試験1)
- 46% vs 27%
- 30%奏効者(試験3)
- 47% vs 35%
- 主要評価項目 trial1
- -0.4（p=0.010）
- 主要評価項目 trial3
- -0.7（p<0.001）
出典の抜粋
EX-99.01 2 ex99-01.htm PRESS RELEASE TONIX PHARMACEUTICALS HOLDING CORP Exhibit 99.01 Tonix Pharmaceuticals Reports Fourth Quarter and Full Year 2025 Financial Results and Operational Highlights TONMYA™ (cyclobenzaprine HCl sublingual tablets) launched November 17, 2025, for the treatment of fibromyalgia; through February 27, 2026, more than 1,500 healthcare providers have prescribed TONMYA to patients, approximately 2,500 patients have initiated treatment with TONMYA, and cumulative prescriptions totaled approximately 4,200 Expect to initiate U.S. field study in 2027 for TNX-4800 for seasonal prevention of Lyme disease pending FDA clearance Completed $20.0 million registered direct offering with Point72 on December 29, 2025 Approximately $207.6 million in cash and cash equivalents