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Insmed ARIKAYCE sNDAがFDAに受理され、PDUFAが2027年1月28日

FDAはMAC肺疾患に対するARIKAYCEのsNDAを受理し、優先審査を付与しました。目標アクション日は2027年1月28日です。これは新たに診断された患者または再発患者への適応拡大に向けた一歩となります。

treprostinil palmitil · NCT07234032 レジストリ更新

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アミカシンリポソーム吸入懸濁液 · NCT06585020 レジストリ更新

主要完了: 2026-08 → 2030-12; 完了: 2027-08 → 2030-12

Insmedが日本でNCFB向けBRINSUPRI（ブレンソカチブ）を発売

Insmedは、2026年8月のMHLW承認に基づき、日本でBRINSUPRI錠25mg（ブレンソカチブ水和物）を商業発売しました。これは日本において、成人および12歳以上の小児患者の非嚢胞性線維症気管支拡張症に対する初の承認治療薬です。

InsmedがCHEST 2026でPALM第3相TPIPプログラムを特集

Insmedは、4つの進行性肺疾患（PALM-PAH、PALM-ILD、PALM-PPF、PALM-IPF）全体でTPIPを評価するグローバル第3相PALM臨床開発プログラムをCHEST 2026カンファレンスで発表します。これはInsmedにとってこれまでで最大規模の並行進行臨床取り組みであり、4つの重要な第3相試験を実施しています。

treprostinil palmitil · NCT07481981 レジストリ更新

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treprostinil palmitil · NCT07179380 レジストリ更新

主要アウトカム: ['ベースラインから第24週までのピーク曝露時における6MWDの変化'] → ['ベースラインから第24週までのピーク曝露時における6分間歩行距離（6MWD）の変化']; 国: {'total_sites': 145, 'us_sites': 11} → {'total_sites': 185, 'us_sites': 18}

Insmed ARIKAYCE sNDAがFDA優先審査を受け、PDUFA目標日は2027年1月28日

FDAは、MAC肺疾患（新たに診断された患者を含む）に対するARIKAYCEの完全承認のためのsNDAを受理し、肯定的な第3b相ENCOREデータに基づいて優先審査を付与しました。PDUFA目標アクション日は2027年1月28日です。完全承認により、2018年の迅速承認による市販後要件が満たされます。

treprostinil palmitil · NCT07481981 レジストリ更新

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Insmed、2026年BRINSUPRIガイダンスとピーク売上見通しを引き上げ

同社は2026年通期のBRINSUPRI売上ガイダンスを12.5億〜14億ドルに引き上げ、BRINSUPRIのピーク売上見通しを70億ドル超、TPIPのピーク売上見通しを60億ドル超に上方修正し、主力3プログラムの合計ピーク売上見通しを140億ドル超とした。また、日本におけるbrensocatibの規制当局判断を2026年後半に再確認し、新規MAC肺疾患を対象としたARIKAYCEのsNDA提出を確定した。

Insmed: FDA、PAH向けTPIPにODDを付与

FDAは肺動脈性肺高血圧症向けにtreprostinil palmitil（TPIP）に希少疾病用医薬品指定を付与した。Insmedは2026年上半期にPAHの第3相試験を開始する予定で、2026年にINS1033のINDを提出する。

Insmed: ARIKAYCE ENCORE 第3相試験のトップラインデータが2026年3月/4月に変更

新たに診断されたまたは再発したMAC肺疾患を対象としたARIKAYCEの第3相ENCORE試験のトップラインデータの開示時期が2026年3月または4月に変更されました。肯定的な結果が得られた場合、同社は2026年後半に全MAC肺疾患患者を対象としたsNDAを提出する予定です。

Insmed: FDAがNCFB向けBRINSUPRI（brensocatib）を承認

FDAがbrensocatibのNDAを承認し、BRINSUPRIを非嚢胞性線維症気管支拡張症向け初の承認治療薬とした。同製品はその後米国で発売され、2025年第3四半期に2,810万ドルの収益を計上した。EUではCHMPの肯定的意見も採択され、英国および日本でも申請が受理された。