MRNA モデルナ

Merck/Moderna: INTerpath-001 第3相試験がRFSおよびDMFSの主要評価項目を達成

第3相INTerpath-001試験は、切除されたステージIIB-IVのメラノーマ患者において、intisimeran autogeneとKEYTRUDAの併用療法がKEYTRUDA単独療法と比較して、主要評価項目であるRFSおよび重要な副次的評価項目であるDMFSを達成した。これは個別化ネオアンチゲン療法として初めての肯定的な第3相試験結果であり、術後補助療法としてのメラノーマにおいてKEYTRUDA単独療法を上回る臨床的に意義のある改善を示した初の試験である。MerckとModernaは今後の医学会議でデータを発表し、提出申請に向けた規制当局との協議を予定している。

Moderna, Inc. · FDAがmflusiva（mRNAインフルエンザワクチン）を承認

FDAのPurple Bookには、BLA 125869（mflusiva、mRNAインフルエンザワクチン；ModernaTX, Inc., CBER）が2026-08-05に承認されたと記載されています。

ワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会；会議通知；公的ドケットの設置；意見募集－Moderna TX Inc.製造のMFLUSIVA（mRNAインフルエンザワクチン）の安全性および有効性

米国食品医薬品局（FDA）は、ワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会（委員会）の今後の公的諮問委員会会議を発表する。委員会の一般的な役割は、規制上の問題についてFDAに助言および提言を行うことである。会議は一般に公開される。FDAは本文書に関する公的意見のためのドケットを設置する。

Moderna、mNEXSPIKEおよびmCOMBRIAXのEU承認を取得

同文書によると、欧州委員会はmNEXSPIKEおよびインフルエンザ・COVID併用ワクチンmCOMBRIAXの販売承認を付与した。これは世界初の併用ワクチン承認となる。これにより、EUにおける規制上のステータスが審査中から承認済みに移行し、Modernaのポートフォリオに2つの商用製品が追加され、欧州市場への即時アクセスが可能となる。

Moderna、mRNA-1010季節性インフルエンザワクチンについてFDAからRefusal-to-Fileレターを受領

FDAのCBERは2026年2月3日、Modernaに対しmRNA-1010のBLA審査を開始しない旨を通知し、Refusal-to-Fileレターを発行した。これにより、治験中の季節性インフルエンザワクチンの規制審査プロセスは停止される。