MRNA モデルナ

intismeran autogene · NCT07513376 レジストリ更新

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Merck/Modernaが第3相INTerpath-001試験のintismeran + KEYTRUDA結果をESMO 2026で発表

MerckとModernaは、切除済みIIB-IV期メラノーマ患者を対象としたintismeran autogene + KEYTRUDAとKEYTRUDA単独を比較した第3相INTerpath-001試験から、詳細なRFSおよびDMFSの良好な結果を発表しました。このデータはESMO Congress 2026のPresidential Symposiumで初めて発表され、NEJMへの掲載も受理されています。両社はこれらの結果に基づいて規制当局と協議しています。

intismeran autogene · NCT07513376 レジストリ更新

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intismeran autogene · NCT06623422 レジストリ更新

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Merck、ESMO 2026でintismeran autogene + KEYTRUDAの初の第3相INTerpath-001データを発表

Merckは、INTerpath-001試験におけるintismeran autogene plus KEYTRUDAの初の第3相主要結果がESMO Congress 2026のPresidential Symposiumで発表されることを発表しました。データは、切除済みIIB-IV期メラノーマにおいてKEYTRUDA単独療法と比較して無再発生存期間および遠隔転移-free生存期間の改善を示しています。

intismeran autogene · NCT07513376 レジストリ更新

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mNEXSPIKE · NCT06508320 レジストリ更新

登録: 932 → 931; 主要アウトカム: ['Day 29における抗体価の幾何平均値（インフルエンザに対する血球凝集抑制（HAI）アッセイによる測定）', 'Day 29における抗体価の幾何平均値（SARS-CoV-2に対する擬似ウイルス中和アッセイ（PsVNA）による測定）', '募集中の局所および全身性有害反応（AR）の発現参加者数', '未募集中の有害事象（AE）の発現参加者数', '医療機関受診を要した有害事象（MAAE）の発現参加者数', '特別な関心のある有害事象（AESI）の発現参加者数', '重篤な有害事象（SAE）の発現参加者数', '試験参加中止に至ったAEの発現参加者数'] → ['季節性に対する抗ヘマグルチニン（HA）抗体の幾何平均力価（GMT）']

intismeran autogene · NCT07513376 レジストリ更新

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Moderna、COOを任命、Intismeran Autogene (mRNA-4157) の第3相試験でMerckとの良好な結果を発表

Modernaは、第3相試験で良好な結果が出た後、intismeran autogeneの潜在的な発売と規模拡大に備えています。この資産はMerckと共同で開発されています。プレスリリースでは、Modernaの季節性インフルエンザワクチンの最近のFDA承認と、インフルエンザ+COVID組み合わせワクチンのEC承認についても言及しています。

intismeran autogene · NCT07513376 レジストリ更新

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Moderna MFLUSIVA VRBPAC 会合は 2026-06-18 に予定

FDAのワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会は 2026 年 6 月 18 日に公開セッションで会合を開き、50 歳以上の成人におけるインフルエンザ予防のための MFLUSIVA (BLA STN 125869/0) の安全性および有効性について議論し、推奨を行います。

Moderna MFLUSIVA VRBPAC会議は2026-06-18に予定

FDAは2026年6月18日に諮問委員会会議を予定しており、50歳以上の成人向けModernaのMFLUSIVA（mRNA-1083）インフルエンザワクチンに関するBLAの安全性と有効性について議論し、推奨を行います。

intismeran autogene · NCT07513376 レジストリ更新

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mRNA-1010 · NCT06602024 registry update

enrollment: 40817 → 40805; primary_outcomes: ['Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)', 'Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)', 'Number of Participants with Medically Attended AEs (MAAEs), AEs Leading to Discontinuation, Serious Adverse Events (SAEs), or Adverse Events of Special Interest (AESI)', 'Time to First Episode of RT-PCR Confirmed Protocol Defined ILI'] → ['Number of Participants With Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)', 'Number of Participants With Unsolicited Adverse Events (AEs)', 'Number of Participants With Medically Attended AEs (MAAEs), AEs Leading to Study Discontinuation, SAEs, or Adverse Events of Special Interests (AESIs)', 'Number of Participants With First Episode of Reverse Tanscripti

Merck/Moderna: INTerpath-001 第3相試験がRFSおよびDMFSの主要評価項目を達成

第3相INTerpath-001試験は、切除されたステージIIB-IVのメラノーマ患者において、intisimeran autogeneとKEYTRUDAの併用療法がKEYTRUDA単独療法と比較して、主要評価項目であるRFSおよび重要な副次的評価項目であるDMFSを達成した。これは個別化ネオアンチゲン療法として初めての肯定的な第3相試験結果であり、術後補助療法としてのメラノーマにおいてKEYTRUDA単独療法を上回る臨床的に意義のある改善を示した初の試験である。MerckとModernaは今後の医学会議でデータを発表し、提出申請に向けた規制当局との協議を予定している。

Moderna, Inc. · FDAがmflusiva（mRNAインフルエンザワクチン）を承認

FDAのPurple Bookには、BLA 125869（mflusiva、mRNAインフルエンザワクチン；ModernaTX, Inc., CBER）が2026-08-05に承認されたと記載されています。

ワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会；会議通知；公的ドケットの設置；意見募集－Moderna TX Inc.製造のMFLUSIVA（mRNAインフルエンザワクチン）の安全性および有効性

米国食品医薬品局（FDA）は、ワクチンおよび関連生物製剤諮問委員会（委員会）の今後の公的諮問委員会会議を発表する。委員会の一般的な役割は、規制上の問題についてFDAに助言および提言を行うことである。会議は一般に公開される。FDAは本文書に関する公的意見のためのドケットを設置する。

Moderna、mNEXSPIKEおよびmCOMBRIAXのEU承認を取得

同文書によると、欧州委員会はmNEXSPIKEおよびインフルエンザ・COVID併用ワクチンmCOMBRIAXの販売承認を付与した。これは世界初の併用ワクチン承認となる。これにより、EUにおける規制上のステータスが審査中から承認済みに移行し、Modernaのポートフォリオに2つの商用製品が追加され、欧州市場への即時アクセスが可能となる。

Moderna、mRNA-1010季節性インフルエンザワクチンについてFDAからRefusal-to-Fileレターを受領

FDAのCBERは2026年2月3日、Modernaに対しmRNA-1010のBLA審査を開始しない旨を通知し、Refusal-to-Fileレターを発行した。これにより、治験中の季節性インフルエンザワクチンの規制審査プロセスは停止される。