MRK MSD

Perspective Therapeutics、MerckがFAP-α腫瘍で[212Pb]PSV359 + Keytrudaの試験を実施

PerspectiveはMerckと臨床提携および供給契約を締結し、[212Pb]PSV359とpembrolizumabの併用を評価する。併用療法は、FAP-α陽性のNSCLCおよび大腸がんを対象とした進行中の第1/2a相試験（NCT06710756）の修正版で実施される。Merckはpembrolizumabを無償で提供し、Perspectiveは試験のスポンサーとして留まる。

Merck LIPFENDRA（enlicitide）が経口PCSK9阻害薬として初のFDA承認を取得

FDAは2026年7月にLIPFENDRA（enlicitide）20 mg錠を、高コレステロール血症の成人患者におけるLDL-C低下を目的とした初の経口PCSK9阻害薬として承認した。この承認により、PCSK9クラスで初めての経口療法が確立され、注射剤に伴う服薬アドヒアランスの課題を解決する可能性がある。

Merck/Moderna: INTerpath-001 第3相試験がRFSおよびDMFSの主要評価項目を達成

第3相INTerpath-001試験は、切除されたステージIIB-IVのメラノーマ患者において、intisimeran autogeneとKEYTRUDAの併用療法がKEYTRUDA単独療法と比較して、主要評価項目であるRFSおよび重要な副次的評価項目であるDMFSを達成した。これは個別化ネオアンチゲン療法として初めての肯定的な第3相試験結果であり、術後補助療法としてのメラノーマにおいてKEYTRUDA単独療法を上回る臨床的に意義のある改善を示した初の試験である。MerckとModernaは今後の医学会議でデータを発表し、提出申請に向けた規制当局との協議を予定している。

Merck: FDAがENFLONSIAの2シーズン目RSV適応に関するsBLAを受理

FDAは、2シーズン目に重症RSVのリスクが高い2歳未満の小児を対象にENFLONSIAの適応を拡大するsBLAを受理し、PDUFA目標アクション日を2027年3月22日に設定しました。EMAも対応する申請を受理しています。承認された場合、対象となる小児は2回目のRSVシーズンにENFLONSIAの追加210 mg投与を受けます。

Exelixis: FDA、mCRCに対するzanzalintinib + atezolizumabのPDUFAを2026年12月3日に設定

FDAは、以前に治療を受けた転移性CRCに対するzanzalintinibとatezolizumabのNDAを受理し、2026年12月3日のPDUFA目標アクション日を割り当てた。この申請は、ITT集団における二重主要OSエンドポイントを達成したSTELLAR-303第3相試験に基づいている。

Merck、129の低中所得国向けにalimatravir (MK-8527)の自主的ライセンス契約を締結

Merckは、インドおよびサブサハラアフリカの後発品メーカー7社と、129の低中所得国を対象としたロイヤリティフリーの自主的ライセンス契約を締結した。契約は第3相試験の登録が進行中に行われ、規制当局の承認前に後発品の早期開発および地域での製造計画を可能にする。

Merck & Co., Inc. · FDAがLipfendra (enlicitide decanoate)を承認

FDAはLipfendra (enlicitide decanoate)を2026年の新規医薬品承認#26として2026-07-15にリスト：低密度リポタンパクコレステロールを低減するため

Merck: ECがKEYTRUDA + Padcevをシスプラチン不適格MIBC向けに承認

欧州委員会は、KEYTRUDAとPadcevの併用療法を、シスプラチン不適格の切除可能MIBCに対する周術期使用として、初のPD-1阻害薬＋ADCレジメンとして承認しました。この承認は、KEYNOTE-905/EV-303第3相試験のデータに基づき、EFSイベントを60%減少させ、死亡を50%減少させたことを示しています。これは2026年5月のCHMP肯定的見解に続き、2025年11月にFDA承認を受けたものと同様です。

Exelixis: STELLAR-303 NLM OSエンドポイントは統計的有意差なし

NLMサブグループOSの最終解析では、zanzalintinib + atezolizumabを支持する非有意の傾向が示された（HR 0.83, P=0.1185）。ITT集団では既に二重主要OSエンドポイントが統計的有意差をもって達成されていた。併用療法のNDAはFDA審査中で、PDUFA日は2026年12月3日である。

MerckのtulisokibartがUCのPhase 3 ATLAS-UC導入期主要評価項目を達成

Phase 3 ATLAS-UC導入期単独試験（Study 2）は、12週時のModified Mayo Scoreによる臨床的寛解という主要評価項目および主要副次的評価項目を達成した。TulisokibartはPhase 3 UC試験でこの結果を達成した初の抗TL1Aモノクローナル抗体である。結果は今後の学会で発表され、規制当局と共有される予定である。

Merck: FDAがCAPVAXIVEをリスク増加の2〜17歳小児・青少年向けに承認

FDAはCAPVAXIVEの適応拡大を承認し、初回小児肺炎球菌ワクチン接種シリーズを完了し、肺炎球菌疾患のリスクを高める慢性疾患を有する2〜17歳の小児・青少年を対象に含めました。CAPVAXIVEは現在、この集団に対して米国で特異的に適応され、研究された唯一のPCVです。承認は、共有血清型に対するPPSV23との非劣性およびCAPVAXIVE特異的血清型に対する優れた免疫応答を示す第3相STRIDE-13試験データに基づいています。

ロシュ VENTANA MMR RxDx パネルが IVDR ラベル拡大を取得

VENTANA MMR RxDx パネルコンパニオン診断薬は、5 種類のがん種および 6 つの治療適応にわたる拡大使用について、EU で IVDR 承認を取得しました。ラベルは現在、KEYTRUDA（ペムブロリズマブ）、IMFINZI（デュルバルマブ）、IMFINZI+LYNPARZA、および JEMPERLI（ドスターリマブ）を、結腸直腸がん、子宮内膜がん、胃がん、小腸がん、胆道がんにおける dMMR または pMMR 腫瘍に対してカバーしています。

ギリアド/メルク:islatravir/lenacapavirのISLEND-1・ISLEND-2第3相トップラインが達成

2件の第3相試験（ISLEND-1、ISLEND-2）が、週1回経口islatravir/lenacapavirレジメンについて、Week 48における非劣性の主要評価項目をBIKTARVYまたは標準治療の1日1回ARTに対して達成した。両社はデータを世界各国の規制当局に提出し、詳細な結果を今後の学会で発表する予定である。

Merck/Gilead、TrodelvyとKEYTRUDA併用の第3相KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験を中止

外部データモニタリング委員会は、最終PFS解析で統計的有意差に達しない数値的改善のみを示し、OSの有意性も見込めないと判断したため、Phase 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験の中止を推奨した。MerckとGileadは規制当局および治験実施医師に通知済みであり、患者には主治医への相談を促す；他のTrodelvyまたはMerckの試験は影響を受けない。

Merckのcalderasib（MK-1084）がFDA画期的治療薬指定を取得

FDAは、初回治療のKRAS G12C変異陽性、PD-L1陽性の転移性NSCLCに対するcalderasibとKEYTRUDAの併用療法に画期的治療薬指定を付与した。指定は第1相KANDLELIT-001試験のデータに基づき、FDAの迅速な指導とローリングレビューを提供する。NSCLCおよびCRCを対象とした5つの第3相試験が既に進行中である。

Merck: MIBCに対するKEYTRUDA + PadcevのEU CHMP肯定的意見

CHMPは、シスプラチン不適格の切除可能MIBCに対する周術期治療としてKEYTRUDAとPadcevの承認を推奨する肯定的意見を発行した。この意見は、Phase 3 KEYNOTE-905試験におけるEFS、OSおよびpCRの統計的に有意な改善に基づいている。欧州委員会の決定は2026年Q3に予定されている。

Exelixis社とMerck社、STELLAR-316 CRC試験向けにKEYTRUDA QLEXを供給へ

Exelixis社とMerck社は、計画中の第3相STELLAR-316試験向けにKEYTRUDA QLEXを供給するための臨床開発提携を締結した。この試験では、MRD陽性の切除されたII/III期CRC患者を対象に、zanzalintinib単独およびKEYTRUDA QLEX併用を評価する。Exelixis社は2026年半ばに試験を開始する予定である。

エグゼリキシス:FDAがzanzalintinibのNDAを受理、PDUFA日は2026年12月3日に設定

FDAは、Exelixisのzanzalintinibとatezolizumabの併用療法に関するNDAを、以前に治療を受けた転移性CRCを対象に受理し、標準審査のPDUFA目標アクション日を2026年12月3日と設定した。この申請は、STELLAR-303第3相試験のOSデータが良好であったことに基づく。試験の2つ目の二重主要評価項目（肝転移のない患者におけるOS）はまだ保留中である。

メルク、ウイルス学的に抑制されたHIV-1に対するIDVYNSOのFDA承認を取得

The document states that Merck received U.S. FDA approval for IDVYNSO, a once-daily oral treatment for certain adults with virologically suppressed HIV-1. This approval marks a new regulatory milestone for Merck's HIV franchise and expands its approved portfolio in infectious diseases. The approval is presented as a completed regulatory outcome with no further PDUFA or advisory-committee dates mentioned.

Labcorp、KEYTRUDAの卵巣がん向けAgilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDxを発売

Labcorpは、白金系薬剤耐性卵巣がん患者のうちKEYTRUDAの適格患者を特定するためのFDA承認済みコンパニオン診断薬PD-L1 IHC 22C3 pharmDxを全国で利用可能にしました。この検査は、1または2レジメンの全身療法歴を有するPD-L1+（CPS ≥1）患者に対するKEYTRUDAとパクリタキセル（ベバシズマブ併用または非併用）の2月FDA承認を支えるものです。これにより、PFSおよびOSの改善を示した第3相KEYNOTE-B96試験の結果を受けて、適格患者の迅速な特定が可能になります。

Merck/Eisai: LITESPARK-012の3剤併用療法がKEYTRUDA+LENVIMAに対するPFS/OSの主要評価項目を未達

第3相LITESPARK-012試験では、KEYTRUDA＋LENVIMAにbelzutifanまたはquavonlimabを追加しても、初回治療の進行性淡明細胞型腎細胞がんにおいて、承認済みのKEYTRUDA＋LENVIMA併用療法に対するPFSまたはOSの改善は認められなかった。安全性プロファイルはこれまでの試験と一致していた。今回のネガティブな結果は、他の進行中のLITESPARK試験や2026年10月4日のLITESPARK-011 sNDAのPDUFAには影響しない。

メルク:FDAがシスプラチン適応MIBCにおけるKEYTRUDA+PadcevのPDUFAを2026年8月17日に設定

FDAが優先審査を付与し、cisplatin-eligible MIBCを対象としたKEYTRUDAとPadcevの併用療法およびKEYTRUDA QLEXとPadcevの併用療法に関する2件のsBLAについて、2026年8月17日をPDUFA目標アクション日として設定した。承認されれば、これらはcisplatin適格性に関わらずMIBCに対する初の周術期レジメンとなり、既存のcisplatin不適格承認から拡大される。

Merck & Co., Inc. · FDAがIdvynso（doravirineおよびislatravir）を承認

FDAは2026-04-20にIdvynso（doravirineおよびislatravir）を2026年の新規医薬品承認第12号としてリスト：HIV-1感染症の治療（完全レジメンとして）、現在の抗レトロウイルス療法でウイルス学的に抑制されており、ウイルス学的治療失敗の既往がなく、doravirine耐性関連の既知の置換がない成人を対象に現在の抗レトロウイルス療法を置き換える

Merck: ECが乳児のRSV予防薬ENFLONSIA（clesrovimab）を承認

欧州委員会は、EU全27加盟国に加えアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーにおいてENFLONSIA（clesrovimab）の販売承認を付与した。これは、初のRSVシーズンに入るすべての乳児に対して体重に基づかない固定用量105 mgで投与できる、EUで承認された唯一のRSV予防用モノクローナル抗体である。

Merck: ECがPD-L1陽性白金系薬剤耐性卵巣がんに対するKEYTRUDA＋パクリタキセル±ベバシズマブを承認

欧州委員会は、1～2レジメンの前治療歴を有するPD-L1（CPS ≥1）白金系薬剤耐性再発卵巣がんの成人患者を対象に、ペムブロリズマブ＋パクリタキセル±ベバシズマブの販売承認を付与した。これは、KEYNOTE-B96試験で統計学的に有意な無増悪生存期間および全生存期間の改善が示されたことに基づき、この適応症に対するEU初のPD-1阻害薬ベースのレジメンである。

メルク・アニマルヘルス：FDAがBRAVECTO QUANTUMのラベルを2種の新規ダニ対象に拡大

FDAはBRAVECTO QUANTUM（フルララナー徐放性注射剤）のラベルを拡大承認し、アジアヒゲダニおよびガルフコーストダニに対する12カ月間の治療および防除を追加した。年1回の皮下注射は、5種のダニに対して12カ月間、lone star tickに対して8カ月間の適用範囲となった。これにより、既存の投与レジメンや安全性プロファイルを変更することなく、製品の承認された寄生虫防除プロファイルが拡大される。

Exelixis: STELLAR-303 最終OS解析（肝転移なし）2026年半ば

The document states the STELLAR-303 final analysis of the second dual primary endpoint (OS in patients without liver metastases) is expected mid-2026. This is the next regulatory readout for the NDA already under FDA review for zanzalintinib + atezolizumab in previously treated CRC.

メルク、KEYTRUDA QLEX皮下注射剤のFDA承認を取得

The document states that Merck received FDA approval for KEYTRUDA QLEX Injection for subcutaneous use across all solid tumor indications for KEYTRUDA. This converts an existing intravenous biologic into a subcutaneous formulation, expanding the delivery options for the same asset without altering the approved indications.

Merck & Co., Inc. · FDA、Keytruda Qlex（ペムブロリズマブおよびberahyaluronidase alfa-pmph）を承認

FDAのPurple Bookは、BLA 761467（Keytruda Qlex、ペムブロリズマブおよびberahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC、CDER）が2025-09-19に承認されたと記載しています。