AMGN アムジェン

Amgen dazodalibep 第3相 OASIZ-301 シェーグレン症候群データ（ACR Convergence 2026）

Amgenは2026年11月11日のACR Convergenceで、中等度から重度の全身活動を伴うシェーグレン病に対するdazodalibepの第3相OASIZ-301トップライン結果を発表し、プラセボと比較して統計的に有意なESSDAI低下および患者報告による乾燥症状の改善を示し、安全性プロファイルは同等でした。

Amgen Tarlatamab ラベル更新で観察期間を6〜8時間に短縮

FDAは2026年9月のtarlatamabラベル更新を承認し、投与後観察期間を初回2投与後の22〜24時間から6〜8時間に短縮しました。OneOncologyの診療所における90例の患者（外来30例を含む）の実臨床データでは、主に軽度のCRSおよびICANSが示され、コミュニティ設定での外来投与の実行可能性を裏付けました。

Amgen and NORD Launch Learning Collaborative for Rare Autoimmune Diseases

Amgen is sponsoring a 14-month pilot Learning Collaborative with NORD's Rare Disease Centers of Excellence. The initiative focuses on improving diagnosis and care pathways for IgG4-RD and Thyroid Eye Disease, with learnings applicable to other rare diseases. It advances the SPAARK alliance goal of reducing time to rare autoimmune disease diagnosis by 50% by 2036.

Amgen IMDELLTRA + IMFINZI 第3相 DeLLphi-305試験が1L ES-SCLC維持療法でOS主要評価項目を達成

第3相DeLLphi-305試験の中間結果は、限局型小細胞肺がんの第1ライン維持療法において、ターラタマブとデュルバルマブの併用がデュルバルマブ単独療法と比べて全生存期間（HR 0.42）を有意に改善し、無増悪生存期間（HR 0.34）も有意に改善したことを示しました。データはESMO 2026で発表され、NEJMに掲載されました。アムジェンは世界中の規制当局に結果を共有する予定です。

AstraZeneca VOLGA 第3相試験：術前後デュルバルマブ＋術前EVがMIBCのEFS/OSを改善

VOLGA第3相試験は、シスプラチン不適格/拒否のMIBC患者における根治的膀胱摘除術に対する術前後IMFINZI＋術前エンフォルツマブ ベドチンで良好なトップライン結果を報告しました。主要評価項目EFSおよび重要な副次評価項目OSの両方が統計学的に有意かつ臨床的に意味のある改善を示しました（HR 0.51および0.58）。データはESMO 2026で発表され、NEJMに掲載されました。すでにFDA優先審査指定を受けています。

Amgen Positive Phase 3 Topline for Dazodalibep in Sjögren's Disease

Amgenは、中等度から重度の全身性Sjögren病におけるdazodalibepの第3相トップライン結果が良好であると報告しました。この薬剤は主要評価項目を達成し、全身性疾患活動性において統計的に有意で臨床的に意味のある改善を示しました。

tarlatamab · NCT06814496 レジストリ更新

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tarlatamab · NCT07778316 レジストリ更新

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Amgen: TEZSPIRE 第3相 CROSSING 試験が EoE で共同主要評価項目を達成

TEZSPIRE の好酸球性食道炎を対象とした第3相 CROSSING 試験は、両方の共同主要評価項目（組織学的寛解および嚥下困難症状の改善）とすべての主要副次評価項目を24週時点で達成し、52週まで効果が持続した。安全性プロファイルは承認済みの適応症と一貫していた。全結果は規制当局と共有され、今後の医学集会で発表される予定である。

Amgen Inc. · FDA警告状: 医薬品/誤表示、虚偽および誤解を招く主張

FDA (The Office of Prescription Drug Promotion (OPDP)) は Amgen Inc. に対し 2026-08-12 日付の警告状を発行しました: 医薬品/誤表示、虚偽および誤解を招く主張。

アムジェン：CHMPがRepathaの一次心血管予防向けラベル拡大を支持

CHMPは、確立されたまたは高リスクのASCVDを有する成人における初回MACE低減のためのRepatha（evolocumab）使用を推奨する肯定的意見を発行した。この意見は、LDL-C低下による3-P MACEの相対リスクを25 %低減したことを示した第3相VESALIUS-CV試験に基づく。欧州委員会の決定は今後数か月以内に予定されている。

アムジェン：CHMPがRepathaの一次予防適応に肯定的見解

CHMPは、ASCVDリスクが高いまたは確立された成人における初回MIまたは脳卒中の一次予防を目的としたRepathaのEUラベル拡大に肯定的見解を採択した。この見解は、MACEの統計的に有意な減少を示した第3相VESALIUS-CV試験に基づいている。欧州委員会の最終決定は今後数ヶ月以内に予定されている。

Amgen: ECがIMDYLLTRA（tarlatamab）をES-SCLCに対して承認

欧州委員会は、一次白金系化学療法後に進行したES-SCLCの成人に対する単剤療法としてIMDYLLTRA（tarlatamab）の販売承認を付与した。承認は、化学療法と比較して死亡リスクを40%低減し、OS中央値を5.3ヶ月延長した第3相DeLLphi-304試験に基づく。これは欧州で小細胞肺がんに対して承認された初のT細胞エンゲージャーである。

アムジェン: 第3相TEPEZZA OBI試験が活動性TEDで主要評価項目を達成

アムジェンは、中等症から重症の活動性甲状腺眼症患者を対象としたオンボディインジェクターによる皮下投与TEPEZZA（teprotumumab-trbw）の第3相試験で肯定的なトップラインデータを報告した。本試験は主要評価項目を達成し、眼球突出反応率はプラセボ群の19.6%に対し76.7%（p<0.0001）、眼球突出の平均減少量はプラセボ群の-0.80 mmに対し-3.17 mm（p<0.0001）であった。皮下投与製剤は承認済みの静脈内投与製剤と同等の有効性を示し、安全性プロファイルはTEPEZZA静注剤の既知のプロファイルと一致した。