AMGN アムジェン

Amgen: TEZSPIRE 第3相 CROSSING 試験が EoE で共同主要評価項目を達成

TEZSPIRE の好酸球性食道炎を対象とした第3相 CROSSING 試験は、両方の共同主要評価項目（組織学的寛解および嚥下困難症状の改善）とすべての主要副次評価項目を24週時点で達成し、52週まで効果が持続した。安全性プロファイルは承認済みの適応症と一貫していた。全結果は規制当局と共有され、今後の医学集会で発表される予定である。

アムジェン：CHMPがRepathaの一次心血管予防向けラベル拡大を支持

CHMPは、確立されたまたは高リスクのASCVDを有する成人における初回MACE低減のためのRepatha（evolocumab）使用を推奨する肯定的意見を発行した。この意見は、LDL-C低下による3-P MACEの相対リスクを25 %低減したことを示した第3相VESALIUS-CV試験に基づく。欧州委員会の決定は今後数か月以内に予定されている。

アムジェン：CHMPがRepathaの一次予防適応に肯定的見解

CHMPは、ASCVDリスクが高いまたは確立された成人における初回MIまたは脳卒中の一次予防を目的としたRepathaのEUラベル拡大に肯定的見解を採択した。この見解は、MACEの統計的に有意な減少を示した第3相VESALIUS-CV試験に基づいている。欧州委員会の最終決定は今後数ヶ月以内に予定されている。

Amgen: ECがIMDYLLTRA（tarlatamab）をES-SCLCに対して承認

欧州委員会は、一次白金系化学療法後に進行したES-SCLCの成人に対する単剤療法としてIMDYLLTRA（tarlatamab）の販売承認を付与した。承認は、化学療法と比較して死亡リスクを40%低減し、OS中央値を5.3ヶ月延長した第3相DeLLphi-304試験に基づく。これは欧州で小細胞肺がんに対して承認された初のT細胞エンゲージャーである。

アムジェン: 第3相TEPEZZA OBI試験が活動性TEDで主要評価項目を達成

アムジェンは、中等症から重症の活動性甲状腺眼症患者を対象としたオンボディインジェクターによる皮下投与TEPEZZA（teprotumumab-trbw）の第3相試験で肯定的なトップラインデータを報告した。本試験は主要評価項目を達成し、眼球突出反応率はプラセボ群の19.6%に対し76.7%（p<0.0001）、眼球突出の平均減少量はプラセボ群の-0.80 mmに対し-3.17 mm（p<0.0001）であった。皮下投与製剤は承認済みの静脈内投与製剤と同等の有効性を示し、安全性プロファイルはTEPEZZA静注剤の既知のプロファイルと一致した。