REGN リジェネロン

Regeneron Pasatru (garetosmab) が FOP に対して FDA 承認

FDA は、線維異形成性骨化進行症 (FOP) の成人患者における新たな異所性骨化病変の形成と医師評価によるフレアアップを低減するために Pasatru (garetosmab) を承認しました。欧州連合でも規制当局への申請が審査中です。

aflibercept · NCT07705555 レジストリ更新

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Alnylam、ブレゾシランに関するハンチントン病の第1b相の良好なデータを報告

ブレゾシラン（ALN-HTT02）の初期第1b相結果では、3ヶ月時点で平均CSF変異ハンチンチン減少率60-64%（個別では最大83%）が示され、良好な安全性と年2回投与の可能性が確認されました。Alnylamは規制当局との調整次第で2027年にプラセボ対照の主要試験を開始する予定です。このデータはEHDN Congressで発表され、2026年10月26日のRNAi Roundtableで議論されます。

dupilumab · NCT07783425 レジストリ更新

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fianlimab · NCT06769698 レジストリ更新

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aflibercept · NCT07705555 レジストリ更新

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aflibercept · FDAラベル更新（20260406発効）

EYLEA HDのFDAラベルに20260406発効の新バージョンがあり、適応症の文言が変更されました。

fianlimab · NCT06769698 レジストリ更新

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cemdisiran · NCT06541704 レジストリ更新

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olatorepatide · NCT07685808 レジストリ更新

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アフリベルセプト · NCT07705555 レジストリ更新

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Regeneron DB-OTO (lunsotogene parvec-cwha) は OTOF 難聴の子供12人中9人で聴力を回復

NEJM 掲載論文と Cincinnati Children's プレスリリースが、一回限りの蝸牛内遺伝子治療の CHORD 試験から肯定的なトップライン結果を報告。12人の子供のうち9人が ≤70 dB までの聴力を達成し、4人は正常またはほぼ正常レベルに到達。治験実施施設で治療を受けた2人の兄弟姉妹からの追加データは2026年10月に予定。

dupilumab · NCT07783425 レジストリ更新

状況: NOT_YET_RECRUITING → RECRUITING; 主要完了: 2028-08-29 → 2028-09-08; 完了: 2029-06-05 → 2029-06-15; 国: {'total_sites': 1, 'us_sites': 1} → {'total_sites': 22, 'us_sites': 12}

Regeneron and Sanofiが抗体LCAを修正し、4つの新しいIL-4/IL-13資産を共同開発

RegeneronとSanofiは、抗体ライセンスおよび共同研究契約の6回目の修正を締結し、IL-13、IL-4、IL-4Rα、および二重特異性IL-4xIL-13を標的とする4つの新しいRegeneron発明抗体を共同開発および共同商業化します。SanofiはRegeneronに10億ドルの前払い金と、開発、規制、および商業マイルストーンとして最大70億ドルを支払います。利益は均等に分配されます。

Hansoh Olatorepatide 第3相LIGHTEN体重減少データ（48週で19.3%）がEASD 2026で発表

HansohはEASD 2026会議で、中国人の過体重または肥満の成人に対するOlatorepatide（HS-20094）の肯定的な第3相LIGHTEN結果を後発演題として発表しました。15mg用量は48週で19.3%の平均体重減少を達成し、プラトーなし、16.0cmのウエスト減少、低い消化器系有害事象（吐き気7.8%、嘔吐4.9%）でした。体重管理のためのNDAは2026年6月に中国NMPAにより既に受理されており、この資産はRegeneronと中国国外の権利で提携しています。

Hansoh PharmaがEASD 2026で第3相LIGHTEN olatorepatide体重減少データを発表

Hansohはolatorepatide（HS-20094）の第3相LIGHTEN試験の良好な結果を発表し、48週で19.3%の平均体重減少（15mg）を示し、プラトーなしで良好な消化器耐容性（悪心7.8%、嘔吐4.9%）でした。体重管理のためのNDAは2026年6月にNMPAにより既に受理されており、資産は中国国外でRegeneronと提携しています。

aflibercept · NCT07705555 レジストリ更新

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Biohaven BHV-1530 第1相データがENA 2026で口頭発表に選ばれる

Biohavenは、進行中のBHV1530-101試験からのBHV-1530の第1相データが2026年11月19日にEORTC-NCI-AACRシンポジウムで口頭発表されることを発表しました。発表では、Regeneronとの臨床供給契約に基づくcemiplimabとの単独療法および併用療法のデータが含まれます。抗PD-1併用コホートの登録が開始されています。

cemdisiran · NCT05744921 レジストリ更新

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aflibercept · NCT07705555 レジストリ更新

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lonvoguran ziclumeran · NCT05120830 レジストリ更新

完了予定: 2026-07 → 2027-05-31

fianlimab · NCT04590326 レジストリ更新

主要完了: 2027-03-25 → 2028-11-08; 完了: 2027-11-30 → 2028-11-08

アフリベルセプト · NCT07705555 レジストリ更新

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cemdisiran · NCT05744921 レジストリ更新

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aflibercept · NCT07705555 レジストリ更新

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Intellia: FDA、lonvo-z（HAE）のBLAを受理し優先審査を付与；PDUFA 2027年3月10日

FDAはlonvo-zのBLAを受理し優先審査を付与、PDUFA目標アクション日を2027年3月10日に設定した。同機関は現在、諮問委員会を開催する予定はないと表明している。これにより、lonvo-zはHAE向けの初のin vivo CRISPR療法として承認される可能性が高まる。

Regeneron Pharmaceuticals Inc · FDAがPasatru（garetosmab-grts）を承認

FDAのPurple Bookには、BLA 761508（Pasatru, garetosmab-grts; Regeneron Pharmaceuticals, Inc., CDER）が2026-08-19に承認されたと記載されています。

Regeneron: FDA、cemdisiranのgMG向けNDAを受理、PDUFAを2026年11月に設定

FDAおよびEMAが成人gMG向けcemdisiranの規制申請を受理。FDAは優先審査を付与し、2026年11月の審査完了目標日を設定。EC決定は2027年H2に予定。

Intellia、HAEに対するlonvo-zの第3相HAELO試験で良好な結果を報告

HAELO第3相試験は主要評価項目を達成し、平均月間HAE発作を87%減少させ、患者の62%が6ヶ月間発作および治療を必要としない状態を示しました。追加の主要副次的評価項目では、オン・デマンド治療および中等度/重度発作の89-91%減少に加え、臨床的に意味のあるQOL改善が示されました。これらのデータは、4月に開始された継続中のローリングBLA提出および2027年前半の米国承認・発売の可能性に関する同社のガイダンスを支持するものです。

Regeneron: メラノーマにおけるfianlimab + cemiplimabの第3相試験がPFSエンドポイントを未達

fianlimabとcemiplimabの併用療法をpembrolizumab単独療法と比較した第3相試験は、主要評価項目であるPFSで統計的有意差に達しませんでした。高用量併用群でPFS中央値が5.1ヶ月改善した数値的傾向が認められました（11.5ヶ月対6.4ヶ月、HR 0.845、p=0.0627）。Opdualagとの別途第3相直接比較試験は継続中です。