一次情報の記録
決定級FDA 承認
Sanofi/Regeneron: 米国で2〜11歳のCSU小児に対するDupixent承認
FDAはH1抗ヒスタミン薬治療後も症状が残る2〜11歳のCSU小児に対してDupixentを承認し、この年齢層で初の生物製剤となりました。承認により、従来の成人および12歳以上の青少年向け適応が拡大されました。主にLIBERTY-CUPIDプログラムのデータ、成人・青少年試験からの外挿および小児PKデータに基づく決定です。
主要事実
出典の抜粋
プレスリリース: サノフィおよびRegeneronのDupixentが、コントロール不良の慢性特発性蕁麻疹を有する幼児向け初の生物製剤として米国で承認 サノフィおよびRegeneronのDupixentが、コントロール不良の慢性特発性蕁麻疹を有する幼児向け初の生物製剤として米国で承認 H1抗ヒスタミン薬治療後も症状が残る2〜11歳のCSU小児に対する承認は、主にLIBERTY-CUPID臨床試験プログラムのデータに基づく CSUは慢性の皮膚疾患で、掻痒および蕁麻疹を引き起こし、特に疾患がコントロール不良の幼児にとって衰弱性となり得る CSUはDupixentが12歳未満の小児で承認された、2型炎症が一部関与する5番目の疾患である パリおよび