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決定級FDA添付文書の更新
Sanofi/Regeneron: Dupixent、EUで2〜11歳のCSU小児への適応拡大承認
欧州委員会は、H1抗ヒスタミン薬で症状が残存し、抗IgE療法未治療の2〜11歳の小児における中等症〜重症CSUに対してDupixentを承認した。これにより、成人および12歳以上の青少年を対象とした既存のEU承認が拡大され、この年齢層に対する初の標的治療薬となる。承認はLIBERTY-CUPIDデータに基づき、成人第3相試験からの外挿および小児試験CUPIDKidsの結果を含む。
主要事実
出典の抜粋
プレスリリース：SanofiおよびRegeneronのDupixentが、慢性特発性蕁麻疹の幼児を治療する初の標的薬としてEUで承認 SanofiおよびRegeneronのDupixentが、慢性特発性蕁麻疹の幼児を治療する初の標的薬としてEUで承認 2〜11歳のCSUに対する承認はLIBERTY-CUPID臨床試験プログラムのデータに基づき、成人での有効性データを外挿した結果、Dupixentがプラセボと比較して蕁麻疹活動性を有意に低減したことを示す 今回の承認により、EUにおけるCSUのDupixent適応は2歳児まで拡大され、Dupixentは4つの慢性疾患（一部が2型炎症に起因）について12歳未満の小児に承認された Paris and Tar