SNY サノフィ

Novavaxが1億2500万ドルのマイルストーンを獲得、サノフィがNuvaxovidのインフルエンザ・COVID複合ワクチンの第3相試験を開始

サノフィは高用量インフルエンザ（Efluelda/Fluzone High-Dose）プラスNuvaxovidの複合ワクチンの欧州第3相試験で5人目の患者に投与しました。これによりNovavaxに1億2500万ドルの支払いが発生します。提携には2027年半ばの製造技術移管に関する7500万ドルのマイルストーンと、米国での発売に関する2億2500万ドルのマイルストーンも含まれます。

aficamten · NCT07023341 レジストリ更新

主要完了日: 2026-08-31 → 2026-07-14; 完了日: 2028-04-28 → 2028-05-30; 国: {'total_sites': 24, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 23, 'us_sites': 0}

dupilumab · NCT07783425 レジストリ更新

国数: {'total_sites': 22, 'us_sites': 12} → {'total_sites': 32, 'us_sites': 20}

サノフィ Modulus プロジェクトが 2026 年 ISPE FOYA 総合賞を受賞

サノフィは、Modulus モジュール式ワクチンおよびバイオ医薬品製造プロジェクトにより、2026 年 ISPE Facility of the Year Awards の総合優勝者に選ばれました。この賞は 2026 年 ISPE 年次総会で発表されました。2027 年 FOYA の最終候補は 2027 年 2 月に開催される Facilities of the Future Conference で発表されます。

aficamten · NCT04848506 registry update

primary_completion: 2028-03 → 2029-03; completion: 2028-03 → 2029-03; primary_outcomes: ['Incidence of adverse events observed during dosing of aficamten in patients with HCM'] → ['Incidence of adverse events observed during dosing of aficamten in patients with HCM', 'Incidence of serious adverse events observed during dosing of aficamten in patients with HCM', 'Incidence of left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50% observed during dosing of aficamten in patients with HCM']; countries: {'total_sites': 129, 'us_sites': 52} → {'total_sites': 141, 'us_sites': 57}

dupilumab · NCT07783425 レジストリ更新

状況: NOT_YET_RECRUITING → RECRUITING; 主要完了: 2028-08-29 → 2028-09-08; 完了: 2029-06-05 → 2029-06-15; 国: {'total_sites': 1, 'us_sites': 1} → {'total_sites': 22, 'us_sites': 12}

aficamten · NCT06081894 レジストリ更新

主要完了: 2026-08 → 2026-08-31; 完了: 2026-10 → 2026-11

Cytokinetics: ACACIA-HCM 第3相試験、nHCMで肯定的なトップライン結果

ACACIA-HCMは2つの主要評価項目（KCCQ-CSSおよびpVO2）の両方を達成し、Week 36でプラセボに対し統計学的に有意な改善を示した。Cytokineticsは、症候性nHCMに対するaficamtenの補足的NDAを2026年Q4に提出し、現在承認されているoHCM適応症を超えて適応拡大を図る。

Cytokinetics:FDAがaficamten sNDA(MAPLE-HCM)のPDUFA日を2026年11月14日に設定

文書によると、aficamten（MAPLE-HCM）の補足新薬承認申請（sNDA）がFDAの審査中であり、2026年11月14日のPDUFA目標審査日が設定されている。これは、aficamtenのoHCMにおける適応拡大の可能性に関する具体的な規制上のマイルストーンを確立するものである。

Sanofi/Regeneron: 米国で2〜11歳のCSU小児に対するDupixent承認

FDAはH1抗ヒスタミン薬治療後も症状が残る2〜11歳のCSU小児に対してDupixentを承認し、この年齢層で初の生物製剤となりました。承認により、従来の成人および12歳以上の青少年向け適応が拡大されました。主にLIBERTY-CUPIDプログラムのデータ、成人・青少年試験からの外挿および小児PKデータに基づく決定です。

Sanofi/Regeneron: Dupixent、EUで2〜11歳のCSU小児への適応拡大承認

欧州委員会は、H1抗ヒスタミン薬で症状が残存し、抗IgE療法未治療の2〜11歳の小児における中等症〜重症CSUに対してDupixentを承認した。これにより、成人および12歳以上の青少年を対象とした既存のEU承認が拡大され、この年齢層に対する初の標的治療薬となる。承認はLIBERTY-CUPIDデータに基づき、成人第3相試験からの外挿および小児試験CUPIDKidsの結果を含む。

Royalty Pharma: FDAがCytokineticsのMYQORZO（aficamten）を閉塞性肥大型心筋症（oHCM）向けに承認

FDAが症候性閉塞性肥大型心筋症向けMYQORZO（aficamten）のNDAを承認。Royalty Pharmaは売上高50億ドルまで4.5％、それ以降1％のロイヤリティに加え、2億7500万ドルの引出資本に対する10年間で1.9倍の返済を受ける。Cytokineticsは12ヶ月以内に追加1億7500万ドルの引出が可能で、さらに1.9倍の返済が発生する。

Cytokinetics:aficamten NDAのFDA PDUFA日、2025年12月26日に設定

The NDA for aficamten in obstructive HCM remains under FDA review with a confirmed PDUFA action date of December 26, 2025. The company held a Late Cycle Meeting with FDA on September 15, 2025, discussing REMS and post-marketing requirements, and continues to expect a differentiated label if approved.

Cytokinetics: aficamten NDA PDUFAは2025年12月26日のまま

FDAは2025年9月15日にLate Cycle Meetingを開催し、aficamtenの提案されたREMSおよびラベルに関するフィードバックを提供した。閉塞性肥大型心筋症を適応とするNDAのPDUFA目標アクション日は2025年12月26日のまま変更なし。