Cytokinetics:FDAがaficamten sNDA(MAPLE-HCM)のPDUFA日を2026年11月14日に設定

文書によると、aficamten（MAPLE-HCM）の補足新薬承認申請（sNDA）がFDAの審査中であり、2026年11月14日のPDUFA目標審査日が設定されている。これは、aficamtenのoHCMにおける適応拡大の可能性に関する具体的な規制上のマイルストーンを確立するものである。

主要事実

提出: 2026年5月5日 20:12
イベント: PDUFA 日延長
方向: ネガティブ
企業: CYTKサイトキネティクス
アセット: aficamten
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年11月14日 · ポジティブ

出典の抜粋

EX-99.1 2 d124879dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 1 Forward-Looking Statements This presentation contains forward-looking statements for purposes of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 (the “Act”). Cytokinetics disclaims any intent or obligation to update these forward-looking statements and claims the protection of the Act's safe harbor for forward-looking statements. Examples of such statements include, but are not limited to, statements, express or implied, related to Cytokinetics’ research and development activities; clinical trial initiation, design, enrollment, conduct, progress, continuation, completion, timing and results; regulatory submissions, review processes, approval timing and outcomes, including with respect to supplemental applications and approv

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