Cytokinetics: aficamten NDA PDUFAは2025年12月26日のまま

FDAは2025年9月15日にLate Cycle Meetingを開催し、aficamtenの提案されたREMSおよびラベルに関するフィードバックを提供した。閉塞性肥大型心筋症を適応とするNDAのPDUFA目標アクション日は2025年12月26日のまま変更なし。

主要事実

提出: 2025年9月16日 20:08
イベント: PDUFA 日設定
方向: 中立
企業: CYTKサイトキネティクス
アセット: aficamten
出典: SEC 8-K
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年11月14日 · ポジティブ

出典の抜粋

8-K CYTOKINETICS INC false 0001061983 0001061983 2025-09-15 2025-09-15 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event Reported): September 15, 2025 Cytokinetics, Incorporated (Exact Name of Registrant as Specified in Charter) Delaware 000-50633 94-3291317 (State or Other Jurisdiction of Incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification Number) 350 Oyster Point Boulevard , South San Francisco , California 94080 (Address of Principal Executive Offices) (Zip Code) (650) 624-3000 (Registrant’s telephone number, including area code) Not Applicable (Former name or former address, if changed since last rep

SEC 8-K