BMY ブリストル・マイヤーズ スクイブ

ブリストル・マイヤーズ スクイブ:arlocabtagene autoleucelの第2相QUINTESSENTIAL試験でトップラインが良好

The registrational Phase 2 QUINTESSENTIAL trial met its primary endpoint of overall response rate and key secondary endpoint of complete response rate in quadruple-class exposed relapsed and refractory multiple myeloma patients previously treated with BCMA-targeted therapy. The safety profile was consistent with other CAR T therapies. Results will be presented at an upcoming medical meeting.

Bristol-Myers Squibb Co. · FDAがZenbexus (iberdomide)を承認

FDAはZenbexus (iberdomide)を2026年の新規医薬品承認#32として2026-08-13にリスト: 少なくとも1回の前治療（プロテアソーム阻害剤および免疫調節剤を含む）を受けた多発性骨髄腫の成人に対して、daratumumab and hyaluronidase-fihjおよびdexamethasoneとの併用で使用

Reblozyl sBLA受理; PDUFAを2027年3月11日に設定

FDAが骨髄線維症関連貧血に対するReblozylとJAK阻害薬併用療法の補足的生物製剤承認申請を受理した。FDAは2027年3月11日をPDUFA目標審査完了日とし、Phase 3 INDEPENDENCE試験の結果を根拠とした。

BMS: FDA、mezigdomideのNDAを受理；PDUFAを2027年5月13日に設定

FDAは、再発/難治性多発性骨髄腫に対するmezigdomideとcarfilzomib/dexamethasoneの併用療法のNDAを受理した。FDAはPDUFA目標アクション日を2027年5月13日に設定した。この申請は、標準治療と比較して進行または死亡のリスクを52%低減したことを示した第3相SUCCESSOR-2試験に基づいている。

ブリストル マイヤーズ スクイブ：FDA、Camzyos（マバカムテン）の思春期oHCM向けsNDAを受理

FDAはsNDAを優先審査で受理し、PDUFA目標日を2026年9月30日に設定した。承認されれば、Camzyosは症候性oHCMの思春期患者向け初の心筋ミオシン阻害薬となる。申請は主要評価項目を達成した第3相SCOUT-HCM試験に基づく。

BMS:Opdivo + AVD、進行性cHLの一次治療としてEUで承認

欧州委員会は、未治療のステージIIIまたはIVの古典的ホジキンリンパ腫の12歳以上の患者を対象に、Opdivo（ニボルマブ）とAVDの併用療法を承認しました。これは、この適応症に対する欧州初の免疫療法ベースのレジメンとなります。承認は、AVDとブレンツキシマブ ベドチンとの併用療法と比較して、病勢進行または死亡のリスクを58%低減した第3相SWOG 1826試験に基づいています。これにより、Opdivoの欧州におけるcHLの適応が拡大され、2026年3月の米国での承認に続くものとなります。

Bristol Myers Squibb: EC、活動性PsAに対するSotyktuの承認を取得

欧州委員会は、Sotyktu（deucravacitinib）6 mg 1日1回を、従来のDMARD療法で効果不十分または不耐容の成人活動性乾癬性関節炎の単独またはメトトレキサート併用療法として販売承認しました。これは、EUでこの適応症に対して承認された初のTYK2阻害薬であり、POETYK PsA-1およびPsA-2試験の第3相試験において、Week 16のACR20およびMDAエンドポイントでプラセボを上回る優越性を示したことに基づきます。この承認により、Sotyktuの適応は、以前にEUで承認された中等症から重症の尋常性乾癬を超えて拡大されます。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ:FDAがイベルドミドNDAのPDUFA日を設定

FDA accepted the NDA for iberdomide plus daratumumab/dexamethasone in relapsed/refractory multiple myeloma. A PDUFA target action date of August 17, 2026 was assigned, marking the first potential approval for a CELMoD agent.

ブリストル・マイヤーズ スクイブ：Camzyosの思春期oHCMを対象とした第3相SCOUT-HCM試験が主要評価項目を達成

第3相SCOUT-HCM試験は主要評価項目を達成し、Week 28においてValsalva LVOT勾配の統計学的に有意な減少（−48.0 mm Hg vs プラセボ）を示した。Camzyosは安静時および運動後LVOT勾配、左室壁厚、NYHA分類を含む複数の副次的評価項目も改善した。安全性は成人でのプロファイルと一致し、新たなシグナルはなく、LVEF <50%も認められなかった。

Bristol Myers Squibb: FDAがOpdivo + AVDを初回治療のStage III/IV cHLに承認

FDA承認によりOpdivoが進行古典的ホジキンリンパ腫の初回治療に拡大され、成人および12歳以上の小児患者に対する初の免疫療法併用レジメンが確立された。この承認は、BV-AVDと比較して進行または死亡のリスクを58%低減した第3相SWOG 1826試験に基づく。別途、1回の前治療後の再発/難治性cHLに対するOpdivo + brentuximab vedotinのEU承認も取得された。

Bristol Myers Squibb: Opdivo sBLA PDUFAを2026年4月8日に設定

FDAは優先審査を承認し、未治療のStage IIIまたはIVの古典的ホジキンリンパ腫に対するdoxorubicin、vinblastine、dacarbazineとのOpdivo併用療法のsBLAについて、PDUFA目標日を2026年4月8日に設定した。EMAも対応するType II変異申請を検証し、中央審査を開始した。

Breyanzi:再発・難治性辺縁帯リンパ腫のsBLAが受理、PDUFA日は2025年12月5日

FDA accepted the supplemental BLA for Breyanzi in relapsed/refractory marginal zone lymphoma (≥2 prior lines) and granted Priority Review. The agency set a PDUFA goal date of December 5, 2025, establishing a near-term regulatory decision point for this new indication.