BMY ブリストル・マイヤーズ スクイブ

Bristol Myers Squibb Camzyos (mavacamten) が小児 oHCM に対して FDA 承認

FDA は、症状のある閉塞性肥大型心筋症の小児における機能的容量および症状の改善を目的として Camzyos (mavacamten) を承認しました。これはこの小児集団に対する初の承認であり、本剤は以前の 2022 年に成人に対して承認されていました。

izalontamab brengitecan · NCT07739186 レジストリ更新

登録患者数: 120 → 166; 主要評価項目: ['第II相: 客観的奏効率 (ORR)', '第II相: 治験責任医師評価による無増悪生存期間 (PFS)', '第III相: BICR評価による無増悪生存期間 (PFS)', '第III相: 全生存期間 (OS)'] → ['第II相 Part_A: 治療 emergent 有害事象 (TEAE)', '第II相 Part_B: 客観的奏効率 (ORR)', '第III相: BICR評価による無増悪生存期間 (PFS)', '第III相: 全生存期間 (OS)']

luspatercept · NCT05564390 レジストリ更新

国数: {'total_sites': 359, 'us_sites': 346} → {'total_sites': 360, 'us_sites': 347}

luspatercept · NCT05564390 レジストリ更新

国数: {'total_sites': 358, 'us_sites': 345} → {'total_sites': 359, 'us_sites': 346}

Bristol Myers Squibb、MSToronto 2026でBreakfree-2第1相Zolacabtagene Autoleucelデータを発表

Bristol Myers Squibbは、MSToronto 2026会議で、高度に活動性の再発性および進行性多発性硬化症患者を対象としたzolacabtagene autoleucel（BMS-986353）のBreakfree-2第1相試験からの中間安全性および有効性結果を発表しました。データは、主に低グレードで可逆性のCRSおよびICANSを伴う管理可能な安全性プロファイル、完全なB細胞枯渇、すべてのDL2患者が疾患修飾療法を継続中止した状態、高いNEDA率（haRMS）、および両コホートでの障害の安定または改善を示しました。これは、治験中のCD19 CAR T療法の臨床プロファイルを更新するものですが、その規制経路を変更するものではありません。

BMY Iza-Bren 第3相 PANKU-Breast01試験がHR+/HER2-乳がんのPFS主要評価項目を達成

第3相PANKU-Breast01試験の事前に規定された中間解析で良好な結果が示され、iza-brenは化学療法と比べて進行または死亡のリスクを59%低減しました（HR 0.41）。結果はESMO 2026で発表され、The Lancetに掲載されます。これは二重EGFRxHER3 ADCの乳がんに対する2回目の肯定的第3相試験です。

lisocabtagene maraleucel · NCT07711483 レジストリ更新

状況: NOT_YET_RECRUITING → RECRUITING; 主要完了: 2028-10-01 → 2028-09-15; 完了: 2030-10-01 → 2032-03-15

luspatercept · NCT05564390 レジストリ更新

国数: {'total_sites': 355, 'us_sites': 342} → {'total_sites': 358, 'us_sites': 345}

イベルドミド · NCT06179888 レジストリ更新

主要完了: 2027-10-31 → 2030-03-01; 完了: 2027-10-31 → 2030-03-01

BMYがESMO 2026で第3相iza-brenデータを発表

Bristol Myers SquibbはESMO 2026 Congress（10月23-27日）で複数のLate-breaking presentationを発表し、第3相データとしてEGFR変異NSCLC（PANKU-Lung01）における第3世代EGFR TKI後のizalontamab brengitecan（iza-bren）および前治療歴のあるHR+/HER2-乳がん（PANKU-Breast01）におけるizalontamab brengitecan（iza-bren）、さらにmNSCLCにおけるpumitamigの第2相データを含みます。

deucravacitinib · NCT06136403 レジストリ更新

状況: RECRUITING → COMPLETED; 主要完了: 2025-09-30 → 2026-08-18; 完了: 2026-10-12 → 2026-08-18; 登録: 10 → 8

iberdomide · NCT05392946 レジストリ更新

主要完了日: 2026-09-29 → 2026-09-18

lisocabtagene maraleucel · NCT05633615 レジストリ更新

国数: {'total_sites': 87, 'us_sites': 87} → {'total_sites': 95, 'us_sites': 95}

nivolumab · NCT03689699 レジストリ更新

状況: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; 完了: 2026-01 → 2024-05-02

BMY Announces Positive Phase 3 ACTION-1 Topline for RYZ101 in GEP-NETs

第 3 相 ACTION-1 試験において、RYZ101 (225Ac-DOTATATE) と治験責任医師が選択した標準治療を比較した結果、Lu177 ベースの治療後に進行した SSTR+ GEP-NETs 患者における盲検独立中央審査による無増悪生存期間の統計学的に有意かつ臨床的に意味のある改善という主要評価項目を達成しました。安全性は既知のプロファイルと一致していました。これはアルファ同位体 (225Ac) を用いた標的放射性医薬品療法の初の第 3 相データです。RayzeBio は FDA との次のステップに向けた協議を予定しています。

BMY Admilparant 第3相 ALOFT-IPF 試験が IPF における主要評価項目を達成

第3相 ALOFT-IPF 試験は、60mg 1日2回投与群でベースラインから第52週までのFVC絶対変化量の統計的に有意な改善という主要評価項目をプラセボに対して達成しました。120mg 用量はFVCの低下を遅らせましたが統計的有意性には至りませんでした。Admilparant は良好な安全性プロファイルを示し、プラセボと同程度の低い有害事象による中止率でした。BMS は完全なデータを評価し、規制当局と協議して提出を計画し、今後の医学会議で詳細な結果を発表します。ALOFT-PPF のトップライン結果は2027年初頭に予定されています。

nivolumab · NCT06188676 レジストリ更新

状況: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING; 登録: 100 → 60

luspatercept · NCT05564390 レジストリ更新

国数: {'total_sites': 354, 'us_sites': 341} → {'total_sites': 355, 'us_sites': 342}

luspatercept · NCT05564390 レジストリ更新

国数: {'total_sites': 350, 'us_sites': 337} → {'total_sites': 354, 'us_sites': 341}

lisocabtagene maraleucel · NCT05672173 レジストリ更新

主要完了: 2026-09-10 → 2027-08-24; 完了: 2026-09-10 → 2027-08-24

Bristol Myers Squibb CAMZYOS (mavacamten) が小児 oHCM に対する FDA 適応拡大承認を取得

FDA は CAMZYOS (mavacamten) の適応拡大を承認し、成人および体重≥30 kg の小児患者における症状を伴う oHCM の治療に使用可能としました。これは、プラセボと比較して Valsalva LVOT 圧較差の有意な低下を示した第 3 相 SCOUT-HCM 試験の良好な結果に基づいています。CAMZYOS は現在、小児集団における oHCM に対する唯一の FDA 承認療法であり、心筋ミオシン阻害薬の中で最も広い適応を有しています。

luspatercept · NCT05181735 レジストリ更新

国数: {'total_sites': 40, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 41, 'us_sites': 0}

Bristol Myers Squibb、第三相試験EXCALIBER-RRMMのトップライン結果が陽性であると発表：イベルドミド＋ダラツムマブによるRRMM治療

第三相試験EXCALIBER-RRMMは、MRD陰性完全寛解の主要評価項目を達成しました（41.1% vs 20.7%、p<0.0001）。これは再発/難治性多発性骨髄腫におけるイベルドミド＋ダラツムマブ＋デキサメタゾン対DVdの結果です。結果はIMS 2026で発表され、同時にThe Lancet Oncologyに掲載されました。このデータは最近のFDAによる同併用療法の迅速承認を支持するものです。

mezigdomide · NCT05552976 レジストリ更新

主要完了日: 2026-07-18 → 2026-09-28; 国数: {'total_sites': 207, 'us_sites': 34} → {'total_sites': 204, 'us_sites': 33}

luspatercept · NCT05564390 レジストリ更新

国数: {'total_sites': 349, 'us_sites': 336} → {'total_sites': 350, 'us_sites': 337}

mavacamten · NCT05582395 レジストリ更新

状況: COMPLETED → TERMINATED; 終了理由: → 短期急性期における有効性の欠如のため試験を終了

Bristol Myers SquibbがCCR-Westで2年間のSotyktu（deucravacitinib）POETYK PsA-2 OLEデータを発表

Bristol Myers Squibbは、活動性乾癬性関節炎の成人患者を対象とした第3相POETYK PsA-2試験のSotyktu（deucravacitinib）の2年間の非盲検延長データを、臨床リウマチ学会議 - 西部（2026年9月17-20日）で発表しました。このデータは、1年目までに改善した反応が2年目まで維持される持続的な有効性と、一貫した安全性プロファイルおよび新たなシグナルなしを示しました。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ:arlocabtagene autoleucelの第2相QUINTESSENTIAL試験でトップラインが良好

The registrational Phase 2 QUINTESSENTIAL trial met its primary endpoint of overall response rate and key secondary endpoint of complete response rate in quadruple-class exposed relapsed and refractory multiple myeloma patients previously treated with BCMA-targeted therapy. The safety profile was consistent with other CAR T therapies. Results will be presented at an upcoming medical meeting.

Bristol-Myers Squibb Co. · FDAがZenbexus (iberdomide)を承認

FDAはZenbexus (iberdomide)を2026年の新規医薬品承認#32として2026-08-13にリスト: 少なくとも1回の前治療（プロテアソーム阻害剤および免疫調節剤を含む）を受けた多発性骨髄腫の成人に対して、daratumumab and hyaluronidase-fihjおよびdexamethasoneとの併用で使用

Reblozyl sBLA受理; PDUFAを2027年3月11日に設定

FDAが骨髄線維症関連貧血に対するReblozylとJAK阻害薬併用療法の補足的生物製剤承認申請を受理した。FDAは2027年3月11日をPDUFA目標審査完了日とし、Phase 3 INDEPENDENCE試験の結果を根拠とした。