一次情報の記録
決定級FDA 承認
Bristol Myers Squibb: FDAがOpdivo + AVDを初回治療のStage III/IV cHLに承認
FDA承認によりOpdivoが進行古典的ホジキンリンパ腫の初回治療に拡大され、成人および12歳以上の小児患者に対する初の免疫療法併用レジメンが確立された。この承認は、BV-AVDと比較して進行または死亡のリスクを58%低減した第3相SWOG 1826試験に基づく。別途、1回の前治療後の再発/難治性cHLに対するOpdivo + brentuximab vedotinのEU承認も取得された。
主要事実
- 提出
- 2026年3月20日 20:42
- イベント
- FDA 承認
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- nivolumab
- 信頼度
- 出典あり
- p
- <0.0001
- HR
- 0.42
- OS deaths
- 9 vs 17
- PFS HR CI
- 0.27–0.67
- median follow up
- 13.7 months
出典の抜粋
Bristol Myers Squibb、Opdivo®（nivolumab）の米国およびEMA承認拡大により古典的ホジキンリンパ腫の治療パラダイムを変革 Bristol Myers Squibb、Opdivo®（nivolumab）の米国およびEMA承認拡大により古典的ホジキンリンパ腫の治療パラダイムを変革 Bristol Myers Squibb、Opdivo®（nivolumab）の米国およびEMA承認拡大により古典的ホジキンリンパ腫の治療パラダイムを変革 米国では、FDA承認により、 Opdivo をdoxorubicin、vinblastineおよびdacarbazine（AVD）と併用する治療が、初回治療のStage IIIまたはIV古典的ホジキンリンパ腫（cHL）を有する成人および12歳以上の小児患者に対する初の承認された免疫療法併用として確立された EUでの承認により、 Opdivo をbrentuximab vedotinと併用する治療が