一次情報の記録
決定級FDA添付文書の更新
BMS:Opdivo + AVD、進行性cHLの一次治療としてEUで承認
欧州委員会は、未治療のステージIIIまたはIVの古典的ホジキンリンパ腫の12歳以上の患者を対象に、Opdivo（ニボルマブ）とAVDの併用療法を承認しました。これは、この適応症に対する欧州初の免疫療法ベースのレジメンとなります。承認は、AVDとブレンツキシマブ ベドチンとの併用療法と比較して、病勢進行または死亡のリスクを58%低減した第3相SWOG 1826試験に基づいています。これにより、Opdivoの欧州におけるcHLの適応が拡大され、2026年3月の米国での承認に続くものとなります。
主要事実
- 提出
- 2026年6月1日 10:55
- イベント
- FDA添付文書の更新
- 方向
- ポジティブ
- アセット
- nivolumab
- 信頼度
- 出典あり
- p値
- <0.0001
- ハザード比
- 0.42
- 全生存期間追跡期間
- 36.7ヶ月
- 無増悪生存期間リスク低減
- 58%
- 追跡期間中央値
- 13.7ヶ月
出典の抜粋
ブリストル マイヤーズ スクイブは、Opdivo®（ニボルマブ）とAVDの併用療法が、未治療の進行古典的ホジキンリンパ腫に対する欧州適応拡大の承認を取得したことを発表 ブリストル マイヤーズ スクイブは、Opdivo®（ニボルマブ）とAVDの併用療法が、未治療の進行古典的ホジキンリンパ腫に対する欧州適応拡大の承認を取得したことを発表 ブリストル マイヤーズ スクイブは、Opdivo®（ニボルマブ）とAVDの併用療法が、未治療の進行古典的ホジキンリンパ腫に対する欧州適応拡大の承認を取得したことを発表 欧州で初めて、12歳以上の成人および青少年の未治療ステージIIIまたはIVの古典的ホジキンリンパ腫（cHL）に対する免疫療法の併用療法が承認 ブリストル マイヤーズ スクイブ （NYSE: BMY）は本日、欧州委員会（EC）が Opdivo ® （ニボルマブ