GILD ギリアド・サイエンシズ

Gilead Receives FDA Approval for Bixlenvo (bictegravir/lenacapavir) for HIV

Gileadは、BictegravirとLenacapavirの完全単剤レジメンであるBixlenvoについて、安定したレジメンで成分に対する既知または疑われる耐性がないウイルス抑制成人を対象としたHIV-1治療のためのFDA承認を発表しました。これにより、複雑な複数錠剤レジメンを置き換える新しい長時間作用型オプションがGileadのHIVポートフォリオに追加されます。

seladelpar · NCT07841977 レジストリ更新

状況: NOT_YET_RECRUITING → RECRUITING; 主要完了: 2028-06 → 2028-12; 国: {'total_sites': 0, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 4, 'us_sites': 4}

pembrolizumab · NCT06295731 レジストリ更新

状況: ACTIVE_NOT_RECRUITING → RECRUITING; 主要完了: 2029-05 → 2029-12; 完了: 2029-05 → 2031-05; 登録: 410 → 450; 主要アウトカム: ['Phase 2: Objective Response Rate (ORR)', 'Phase 3: Progression-Free Survival (PFS)', 'Phase 3: Overall Survival (OS)'] → ['Phase 2: Objective Response Rate by investigator (ORRinv)', 'Phase 3: Progression-Free Survival by Investigator (PFSinv)', 'Phase 3: Overall Survival (OS)']; 国: {'total_sites': 87, 'us_sites': 25} → {'total_sites': 89, 'us_sites': 26}

Merck KEYTRUDA単独療法 第3相 KEYNOTE-C93試験がdMMR子宮内膜がんのPFS主要評価項目を達成

第3相KEYNOTE-C93/GOG-3064/ENGOT-en15試験は、進行性または再発dMMR子宮内膜がんに対する一次治療として、ペムブロリズマブ単独療法がカルボプラチン-パクリタキセル化学療法に対して無増悪生存期間を有意に改善した（HR 0.57）ことを報告しており、生活の質の改善と新たな安全性シグナルなしでした。全生存期間データは未成熟です。結果はESMO 2026で発表され、The Lancetに掲載されました。

GileadがPepStarから経口IL-23R阻害剤HCXT-2001を買収

GileadはPepStar TherapeuticsからHCXT-2001 IL-23R阻害剤プログラムの世界的な権利を前払い金12億7500万ドルで取得する最終合意を締結しました。この資産は現在IBDおよびその他の免疫介在性疾患に対する第1相試験段階にあり、Gileadの炎症パイプラインに経口ペプチドを追加し、単独療法または併用療法としての可能性を有しています。

Gilead、AASLD 2026で後期第3相IDEAL Seladelparデータを発表

Gileadは、ALP上昇が低いPBC患者における複合ALP正常化に関するSeladelpar（Livdelzi）の第3相IDEAL研究の後期結果をThe Liver Meeting 2026で発表します。SeladelparのPBCにおける長期（最長5年）の安全性、有効性、疲労感および実臨床データも発表されます。これは新たな臨床エビデンスですが、現在の規制当局への申請経路に変更はありません。

bictegravir and lenacapavir · NCT05502341 レジストリ更新

完了: 2028-07 → 2029-12; 主要アウトカム: ['第2相: 米国食品医薬品局 (US FDA) 定義のスナップショットアルゴリズムで判定された第24週時点で HIV-1 RNA ≥ 50 コピー/mL の参加者の割合', '第3相: 米国食品医薬品局 (US FDA) 定義のスナップショットアルゴリズムで判定された第48週時点で HIV-1 RNA ≥ 50 コピー/mL の参加者の割合'] → ['第2相: 米国食品医薬品局 (US FDA) 定義のスナップショットアルゴリズムで判定された第24週時点でヒト免疫不全ウイルス-1 リボ核酸 (HIV-1 RNA) ≥ 50 コピー/mL の参加者の割合', '第3相: 米国食品医薬品局 (US FDA) 定義のスナップショットアルゴリズムで判定された第48週時点で HIV-1 RNA ≥ 50 コピー/mL の参加者の割合']

pembrolizumab · NCT05578664 レジストリ更新

状況: UNKNOWN → ACTIVE_NOT_RECRUITING; 主要完了: 2024-10 → 2028-03; 完了: 2025-10 → 2031-02; 登録: 81 → 85; 国: {'total_sites': 1, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 33, 'us_sites': 0}

Merck KEYTRUDA + Padcev EC承認 術前術後MIBC

欧州委員会は、切除可能な筋層浸潤性膀胱がんの成人患者に対し、シスプラチン適格性に関係なく、根治的膀胱摘除術後の術前治療としてのペムブロリズマブ＋エンフォルツマブ ベドチンおよび術後治療を承認しました。承認は、第3相KEYNOTE-B15/EV-304試験で、術前化学療法に対してEFS、OS、pCRの統計的に有意な改善が示されたことに基づいています。これは、この適応症に対してEUで承認された初のPD-1阻害薬＋ADCレジメンです。

Gilead、IDWeek 2026で第1b相 GS-1179のデータを発表

Gileadは、再発性性器ヘルペスの抑制を目的とした治験中の経口GS-1179（旧ABI-1179）のウイルス学的有効性、安全性および忍容性に関する第1b相最終結果をIDWeek 2026で発表します。この資産はAssembly Biosciencesとの提携のもとで初期開発を通じて進められました。これは治験中のHSVヘリカーゼ・プライマーゼ阻害剤に関する新たな臨床データです。

Vir Biotechnologyが固形腫瘍向けPRO-XTEN二重マスクTCEでGileadと提携

Vir Biotechnologyは、固形腫瘍抗原を標的とする3つの新規PRO-XTEN二重マスクT細胞エンゲージャー候補を発見、最適化、進化させるための複数プログラムの共同研究およびライセンス契約をGilead Sciencesと締結しました。Gileadは、結果として生じる候補の開発および商業化に関する独占的権利を取得し、VirはdAIsYプラットフォームとPRO-XTENマスキング技術を使用して発見を担当します。

sacituzumab govitecan-hziy · NCT05633654 レジストリ更新

国数: {'total_sites': 372, 'us_sites': 187} → {'total_sites': 376, 'us_sites': 188}

pembrolizumab · NCT07749586 レジストリ更新

国数: {'total_sites': 3, 'us_sites': 3} → {'total_sites': 4, 'us_sites': 4}

lenacapavir · NCT07708727 レジストリ更新

国数: {'total_sites': 11, 'us_sites': 9} → {'total_sites': 16, 'us_sites': 12}

seladelpar · NCT06051617 レジストリ更新

国数: {'total_sites': 213, 'us_sites': 52} → {'total_sites': 217, 'us_sites': 54}

pembrolizumab · NCT02638090 レジストリ更新

完了: 2026-07 → 2027-06

sacituzumab govitecan-hziy · NCT06524544 レジストリ更新

国数: {'total_sites': 161, 'us_sites': 161} → {'total_sites': 162, 'us_sites': 162}

lenacapavir · NCT04150068 レジストリ更新

完了: 2027-01 → 2028-01

bictegravir and lenacapavir · NCT06532656 レジストリ更新

主要完了: 2030-07 → 2026-11

pembrolizumab · NCT04340882 レジストリ更新

主要完了: 2026-09-02 → 2026-04-30

Merck KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab) が日本で全適応における皮下投与として承認

日本の厚生労働省は、KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab + berahyaluronidase) を、日本ですでに承認されているすべてのKEYTRUDA適応について、皮下投与 (1分間Q3Wまたは2分間Q6W) として承認しました。承認は、第3相MK-3475A-D77試験に基づき、初回治療の転移性NSCLCにおいて、静脈内KEYTRUDAに対する同等のPK曝露、ORR、PFSおよびOSを示しました。これは日本で利用可能な初の皮下PD-1阻害薬です。

Merck Receives Positive EU CHMP Opinion for KEYTRUDA + Padcev in Resectable MIBC

CHMPは、シスプラチン適格性に関係なく切除可能なMIBCの成人患者に対するペリオペラティブ治療としてのペムブロリズマブ＋エンフォルツマブ ベドチン承認を推奨する肯定的意見を採択しました。これは、EFS、OS、pCRの利益を示したKEYNOTE-B15の結果に基づいています。最終的なEC決定は2026年第4四半期に予想されます。これは、この適応症に対してEUで承認される初のPD-1阻害薬＋ADCレジメンとなります。

ギリアド、PAHOとラテンアメリカおよびカリブ海地域におけるレナカパビルHIV PrEPアクセスのパートナーシップを発表

ギリアドはPAHOと合意を締結し、地域回転基金を介した地域的経路を構築して、すべてのPAHO加盟国における年2回のレナカパビルによるHIV PrEPの国主導の採用と調達を可能にします。この取引は、既存の自発的ライセンス契約の対象外である14の特定国を対象としており、ライセンス、無利益供給、地域パートナーシップを組み合わせたギリアドのグローバルアクセス戦略を推進します。

ギリアド：FDAがBixlenvo（bictegravir/lenacapavir）をHIV治療薬として承認

FDAは、複雑なHIVレジメンを受けているウイルス学的に抑制された成人向けに、初の1日1回単一錠剤レジメンとしてBixlenvoを承認しました。この承認により、耐性または忍容性の問題で既存のSTRを使用できない患者の治療選択肢が拡大します。Bixlenvoはbictegravirとlenacapavirを組み合わせ、Phase 3 ARTISTRY-1およびARTISTRY-2のデータで裏付けられています。

Gilead: TrodelvyがFDA 1L mTNBC承認を取得

FDAはTrodelvyを単独療法またはKeytrudaとの併用療法として、切除不能な局所進行または転移性トリプルネガティブ乳がんの一次治療として承認しました。ラベルは現在、チェックポイント阻害薬の適応とならないPD-L1陽性およびPD-L1陰性の両方の患者を対象としています。これにより、対象患者集団が拡大し、早期ラインの機会が承認された使用に転換されます。

Gilead: CHMP、PD-L1陽性1次治療mTNBCに対するTrodelvy + Keytrudaの肯定的意見を取得

CHMPは、PD-L1陽性（CPS ≥10）の1次治療転移性TNBCに対するTrodelvyとKeytrudaの併用療法について、EU販売承認を推奨する肯定的意見を採択した。欧州委員会の決定は2026年後半に予定されている。これにより、Trodelvyは転移性TNBCの1次治療として2回目の承認となり、PD-L1ステータス全体での使用拡大につながる。

Merck: ECがKEYTRUDA + Padcevをシスプラチン不適格MIBC向けに承認

欧州委員会は、KEYTRUDAとPadcevの併用療法を、シスプラチン不適格の切除可能MIBCに対する周術期使用として、初のPD-1阻害薬＋ADCレジメンとして承認しました。この承認は、KEYNOTE-905/EV-303第3相試験のデータに基づき、EFSイベントを60%減少させ、死亡を50%減少させたことを示しています。これは2026年5月のCHMP肯定的見解に続き、2025年11月にFDA承認を受けたものと同様です。

Gilead: ECがTrodelvyの1L mTNBC（PD-(L)1不適格）を承認

欧州委員会は、PD-1/PD-L1阻害薬に不適格な切除不能または転移性TNBCの初回治療として、単剤療法でのTrodelvyの販売承認を付与しました。これはEUにおけるこの集団に対する初のADCおよび20年ぶりの新規治療選択肢です。承認は、化学療法と比較して進行または死亡リスクを38%低減した第3相ASCENT-03試験に基づいています。

Gilead: FDA、週1回経口Yeztugo（lenacapavir）PrEPのsNDAを受理; PDUFA 2027年2月2日

FDAは、PrEPとしての週1回経口lenacapavirの補足NDAを受理した。PURPOSE 1およびPURPOSE 2のデータが裏付けとなっている。PDUFA目標アクション日は2027年2月2日と指定された。承認されれば、初の長時間作用型経口PrEPオプションとなる。

ギリアド/メルク:islatravir/lenacapavirのISLEND-1・ISLEND-2第3相トップラインが達成

2件の第3相試験（ISLEND-1、ISLEND-2）が、週1回経口islatravir/lenacapavirレジメンについて、Week 48における非劣性の主要評価項目をBIKTARVYまたは標準治療の1日1回ARTに対して達成した。両社はデータを世界各国の規制当局に提出し、詳細な結果を今後の学会で発表する予定である。