GILD ギリアド・サイエンシズ

ギリアド：FDAがBixlenvo（bictegravir/lenacapavir）をHIV治療薬として承認

FDAは、複雑なHIVレジメンを受けているウイルス学的に抑制された成人向けに、初の1日1回単一錠剤レジメンとしてBixlenvoを承認しました。この承認により、耐性または忍容性の問題で既存のSTRを使用できない患者の治療選択肢が拡大します。Bixlenvoはbictegravirとlenacapavirを組み合わせ、Phase 3 ARTISTRY-1およびARTISTRY-2のデータで裏付けられています。

Gilead: TrodelvyがFDA 1L mTNBC承認を取得

FDAはTrodelvyを単独療法またはKeytrudaとの併用療法として、切除不能な局所進行または転移性トリプルネガティブ乳がんの一次治療として承認しました。ラベルは現在、チェックポイント阻害薬の適応とならないPD-L1陽性およびPD-L1陰性の両方の患者を対象としています。これにより、対象患者集団が拡大し、早期ラインの機会が承認された使用に転換されます。

Gilead: CHMP、PD-L1陽性1次治療mTNBCに対するTrodelvy + Keytrudaの肯定的意見を取得

CHMPは、PD-L1陽性（CPS ≥10）の1次治療転移性TNBCに対するTrodelvyとKeytrudaの併用療法について、EU販売承認を推奨する肯定的意見を採択した。欧州委員会の決定は2026年後半に予定されている。これにより、Trodelvyは転移性TNBCの1次治療として2回目の承認となり、PD-L1ステータス全体での使用拡大につながる。

Merck: ECがKEYTRUDA + Padcevをシスプラチン不適格MIBC向けに承認

欧州委員会は、KEYTRUDAとPadcevの併用療法を、シスプラチン不適格の切除可能MIBCに対する周術期使用として、初のPD-1阻害薬＋ADCレジメンとして承認しました。この承認は、KEYNOTE-905/EV-303第3相試験のデータに基づき、EFSイベントを60%減少させ、死亡を50%減少させたことを示しています。これは2026年5月のCHMP肯定的見解に続き、2025年11月にFDA承認を受けたものと同様です。

Gilead: ECがTrodelvyの1L mTNBC（PD-(L)1不適格）を承認

欧州委員会は、PD-1/PD-L1阻害薬に不適格な切除不能または転移性TNBCの初回治療として、単剤療法でのTrodelvyの販売承認を付与しました。これはEUにおけるこの集団に対する初のADCおよび20年ぶりの新規治療選択肢です。承認は、化学療法と比較して進行または死亡リスクを38%低減した第3相ASCENT-03試験に基づいています。

Gilead: FDA、週1回経口Yeztugo（lenacapavir）PrEPのsNDAを受理; PDUFA 2027年2月2日

FDAは、PrEPとしての週1回経口lenacapavirの補足NDAを受理した。PURPOSE 1およびPURPOSE 2のデータが裏付けとなっている。PDUFA目標アクション日は2027年2月2日と指定された。承認されれば、初の長時間作用型経口PrEPオプションとなる。

ギリアド/メルク:islatravir/lenacapavirのISLEND-1・ISLEND-2第3相トップラインが達成

2件の第3相試験（ISLEND-1、ISLEND-2）が、週1回経口islatravir/lenacapavirレジメンについて、Week 48における非劣性の主要評価項目をBIKTARVYまたは標準治療の1日1回ARTに対して達成した。両社はデータを世界各国の規制当局に提出し、詳細な結果を今後の学会で発表する予定である。

Merck/Gilead、TrodelvyとKEYTRUDA併用の第3相KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験を中止

外部データモニタリング委員会は、最終PFS解析で統計的有意差に達しない数値的改善のみを示し、OSの有意性も見込めないと判断したため、Phase 3 KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験の中止を推奨した。MerckとGileadは規制当局および治験実施医師に通知済みであり、患者には主治医への相談を促す；他のTrodelvyまたはMerckの試験は影響を受けない。

ギリアド:Livdelzi(セラデルパル)、PBC対象の第3相IDEAL試験トップラインデータ

第3相 IDEAL 試験が主要評価項目を達成：seladelpar は、UDCA 投与中または UDCA 不耐容で ALP が 1–1.67×ULN の PBC 患者において、Week 52 に複合 ALP 正常化（ALP ≤1.0×ULN かつ ≥15% 低下）をプラセボに対して統計学的に有意に達成した。52 週間のデータは RESPONSE データセットを補完し、ALP 正常化が臨床的に達成可能な目標であることを裏付ける。完全な結果は今後の医学学会で発表予定で、グローバル規制当局と協議される。

ギリアド、EASL 2026で第3相ASSURE試験の中間データを発表

ギリアドは、EASL Congress 2026（5月27-30日）で進行中の第3相ASSURE試験からの新しい事後解析を発表する。データによると、ALP 1-1.67×ULNの参加者の83%が12ヶ月で複合ALP正常化を達成し、24ヶ月では74%が達成、さらに3年間を通じて応答者の85%で探索的肝硬度安定が示された。

Merck: MIBCに対するKEYTRUDA + PadcevのEU CHMP肯定的意見

CHMPは、シスプラチン不適格の切除可能MIBCに対する周術期治療としてKEYTRUDAとPadcevの承認を推奨する肯定的意見を発行した。この意見は、Phase 3 KEYNOTE-905試験におけるEFS、OSおよびpCRの統計的に有意な改善に基づいている。欧州委員会の決定は2026年Q3に予定されている。

ギリアド：PD-(L)1不適格の1次治療mTNBCに対するTrodelvyのCHMP肯定的見解

CHMPは、切除不能な局所進行性または転移性TNBCの成人患者で、事前の全身療法を受けていないかつPD-1/PD-L1阻害薬の適応がない患者に対するTrodelvy単剤療法の販売承認を推奨する肯定的見解を採択した。この推奨は、化学療法と比較して疾患進行または死亡のリスクを38%低減した第3相ASCENT-03試験に基づく。欧州委員会の決定は2026年後半に予定されている。

Gilead Sciences Inc · FDAがHepcludex（bulevirtide-gmod）を承認

FDAのPurple Bookには、BLA 761468（Hepcludex, bulevirtide-gmod; Gilead Sciences, Inc., CDER）が2026-05-22に承認されたと記載されています。

Gilead: FDAがBIC/LEN NDAのPDUFA日をAugust 27, 2026に設定

FDAはBIC/LENのNDAを優先審査で受理した。同機関はPDUFA目標アクション日をAugust 27, 2026に割り当て、ウイルス抑制されたHIV患者向けのこの単一錠剤レジメンの規制タイムラインを確立した。

Gilead: FDAがBIC/LEN HIV STRに優先審査を付与、PDUFA日を設定

FDAは1日1回投与のbictegravir/lenacapavir単一錠剤レジメンのNDAを受理し、優先審査を付与した。PDUFAアクション日は2026年8月27日と設定された。申請は、ウイルス学的に抑制された成人における第3相ARTISTRY-1およびARTISTRY-2のデータに基づいている。

Labcorp、KEYTRUDAの卵巣がん向けAgilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDxを発売

Labcorpは、白金系薬剤耐性卵巣がん患者のうちKEYTRUDAの適格患者を特定するためのFDA承認済みコンパニオン診断薬PD-L1 IHC 22C3 pharmDxを全国で利用可能にしました。この検査は、1または2レジメンの全身療法歴を有するPD-L1+（CPS ≥1）患者に対するKEYTRUDAとパクリタキセル（ベバシズマブ併用または非併用）の2月FDA承認を支えるものです。これにより、PFSおよびOSの改善を示した第3相KEYNOTE-B96試験の結果を受けて、適格患者の迅速な特定が可能になります。

メルク:FDAがシスプラチン適応MIBCにおけるKEYTRUDA+PadcevのPDUFAを2026年8月17日に設定

FDAが優先審査を付与し、cisplatin-eligible MIBCを対象としたKEYTRUDAとPadcevの併用療法およびKEYTRUDA QLEXとPadcevの併用療法に関する2件のsBLAについて、2026年8月17日をPDUFA目標アクション日として設定した。承認されれば、これらはcisplatin適格性に関わらずMIBCに対する初の周術期レジメンとなり、既存のcisplatin不適格承認から拡大される。

Merck: ECがPD-L1陽性白金系薬剤耐性卵巣がんに対するKEYTRUDA＋パクリタキセル±ベバシズマブを承認

欧州委員会は、1～2レジメンの前治療歴を有するPD-L1（CPS ≥1）白金系薬剤耐性再発卵巣がんの成人患者を対象に、ペムブロリズマブ＋パクリタキセル±ベバシズマブの販売承認を付与した。これは、KEYNOTE-B96試験で統計学的に有意な無増悪生存期間および全生存期間の改善が示されたことに基づき、この適応症に対するEU初のPD-1阻害薬ベースのレジメンである。

Gilead: FDA、anito-celのBLAを受理; PDUFA 2026年12月23日

FDAは、再発/難治性多発性骨髄腫に対する4次治療としてanito-celのBLAを受理した。Phase 1および主要Phase 2 iMMagine1試験のデータが根拠となっている。PDUFAアクション日は2026年12月23日に設定されている。GileadによるArcellxの買収計画により、同社は同資産の完全な支配権を取得し、利益分配およびロイヤリティを解消する。

メルク、KEYTRUDA QLEX皮下注射剤のFDA承認を取得

The document states that Merck received FDA approval for KEYTRUDA QLEX Injection for subcutaneous use across all solid tumor indications for KEYTRUDA. This converts an existing intravenous biologic into a subcutaneous formulation, expanding the delivery options for the same asset without altering the approved indications.

Merck & Co., Inc. · FDA、Keytruda Qlex（ペムブロリズマブおよびberahyaluronidase alfa-pmph）を承認

FDAのPurple Bookは、BLA 761467（Keytruda Qlex、ペムブロリズマブおよびberahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC、CDER）が2025-09-19に承認されたと記載しています。