一次情報の記録
FDAのPurple Bookは、BLA 761467(Keytruda Qlex、ペムブロリズマブおよびberahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC、CDER)が2025-09-19に承認されたと記載しています。
Merck: ECがKEYTRUDA + Padcevをシスプラチン不適格MIBC向けに承認
Merck: MIBCに対するKEYTRUDA + PadcevのEU CHMP肯定的意見
Labcorp、KEYTRUDAの卵巣がん向けAgilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDxを発売
メルク:FDAがシスプラチン適応MIBCにおけるKEYTRUDA+PadcevのPDUFAを2026年8月17日に設定
Merck: ECがPD-L1陽性白金系薬剤耐性卵巣がんに対するKEYTRUDA+パクリタキセル±ベバシズマブを承認
メルク、KEYTRUDA QLEX皮下注射剤のFDA承認を取得