一次情報の記録
重要EMA 意見
Merck: MIBCに対するKEYTRUDA + PadcevのEU CHMP肯定的意見
CHMPは、シスプラチン不適格の切除可能MIBCに対する周術期治療としてKEYTRUDAとPadcevの承認を推奨する肯定的意見を発行した。この意見は、Phase 3 KEYNOTE-905試験におけるEFS、OSおよびpCRの統計的に有意な改善に基づいている。欧州委員会の決定は2026年Q3に予定されている。
主要事実
- 提出
- 2026年5月22日 11:55
- イベント
- EMA 意見
- 方向
- ポジティブ
- 企業
MRKMSD- アセット
- pembrolizumab
- 信頼度
- 出典あり
- OS HR
- 0.50
- EFS HR
- 0.40
- pcr rate
- 57.1% vs 8.6%
- OS median
- NR vs 41.7 months
- EFS median
- NR vs 15.7 months
出典の抜粋
Merck Receives Positive EU CHMP Opinion for KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) as Perioperative Treatment for Adults With Cisplatin-Ineligible Resectable Muscle-Invasive Bladder Cancer Merck Receives Positive EU CHMP Opinion for KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) as Perioperative Treatment for Adults With Cisplatin-Ineligible Resectable Muscle-Invasive Bladder Cancer Merck Receives Positive EU CHMP Opinion for KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) as Perioperative Treatment for Adults With Cisplatin-Ineligible Resectable Muscle-Invasive Bladder Cancer Opinion granted based on positive event-free survival, overall survival and pathologic complete response rate results from the Phase 3 KEYNOTE-905 trial
