Merck: ECがKEYTRUDA + Padcevをシスプラチン不適格MIBC向けに承認

欧州委員会は、KEYTRUDAとPadcevの併用療法を、シスプラチン不適格の切除可能MIBCに対する周術期使用として、初のPD-1阻害薬＋ADCレジメンとして承認しました。この承認は、KEYNOTE-905/EV-303第3相試験のデータに基づき、EFSイベントを60%減少させ、死亡を50%減少させたことを示しています。これは2026年5月のCHMP肯定的見解に続き、2025年11月にFDA承認を受けたものと同様です。

主要事実

提出: 2026年6月24日 10:45
イベント: EMA 意見
方向: ポジティブ
企業: MRKMSD
アセット: pembrolizumab
出典: 企業プレスリリース
信頼度: 出典あり
OS HR: 0.50
EFS HR: 0.40
pcr rate: 57.1% vs 8.6%
OS median: NR vs 41.7 months
EFS median: NR vs 15.7 months

出典の抜粋

欧州委員会がKEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）とPadcev®（エンホルツマブベドチン-ejfv）の併用療法を、シスプラチン不適格の切除可能筋層浸潤性膀胱がんの成人患者に対する初のPD-1阻害薬＋抗体薬物複合体レジメンとして承認欧州委員会がKEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）とPadcev®（エンホルツマブベドチン-ejfv）の併用療法を、シスプラチン不適格の切除可能筋層浸潤性膀胱がんの成人患者に対する初のPD-1阻害薬＋抗体薬物複合体レジメンとして承認欧州委員会がKEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）とPadcev®（エンホルツマブベドチン-ejfv）の併用療法を、シスプラチン不適格の切除可能筋層浸潤性膀胱がんの成人患者に対する初のPD-1阻害薬＋抗体薬物複合体レジメンとして承認承認は第3相KEYNOTE-905試験の結果に基づき、周術期KEYTRUDA pl

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