メルク:FDAがシスプラチン適応MIBCにおけるKEYTRUDA+PadcevのPDUFAを2026年8月17日に設定

FDAが優先審査を付与し、cisplatin-eligible MIBCを対象としたKEYTRUDAとPadcevの併用療法およびKEYTRUDA QLEXとPadcevの併用療法に関する2件のsBLAについて、2026年8月17日をPDUFA目標アクション日として設定した。承認されれば、これらはcisplatin適格性に関わらずMIBCに対する初の周術期レジメンとなり、既存のcisplatin不適格承認から拡大される。

主要事実

提出: 2026年4月20日 10:48
イベント: PDUFA 日設定
方向: ポジティブ
企業: MRKMSD
アセット: pembrolizumab
出典: 企業プレスリリース
信頼度: 出典あり
カレンダー: FDA 審査決定 (PDUFA) · 2026年8月17日 · 結果未記録

出典の抜粋

FDAがcisplatin-eligibleの筋層浸潤性膀胱癌患者を対象に、KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）およびKEYTRUDA QLEX™（ペムブロリズマブおよびberahyaluronidase alfa-pmph）とPadcev®（enfortumab vedotin-ejfv）の各併用療法について優先審査を付与 FDAがcisplatin-eligibleの筋層浸潤性膀胱癌患者を対象に、KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）およびKEYTRUDA QLEX™（ペムブロリズマブおよびberahyaluronidase alfa-pmph）とPadcev®（enfortumab vedotin-ejfv）の各併用療法について優先審査を付与 FDAがcisplatin-eligibleの筋層浸潤性膀胱癌患者を対象に、KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）およびKEYTRUDA QLEX™（ペムブロリズマブおよびberahyaluronidase alfa-pmph）とPadcev®（enfortumab vedotin-ejfv）の各併用療法について優先審査を付与申請は、Phase 3 KEYNOTE-B15の結果に基づいており、

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