一次情報の記録
重要EMA 意見
Gilead: CHMP、PD-L1陽性1次治療mTNBCに対するTrodelvy + Keytrudaの肯定的意見を取得
CHMPは、PD-L1陽性（CPS ≥10）の1次治療転移性TNBCに対するTrodelvyとKeytrudaの併用療法について、EU販売承認を推奨する肯定的意見を採択した。欧州委員会の決定は2026年後半に予定されている。これにより、Trodelvyは転移性TNBCの1次治療として2回目の承認となり、PD-L1ステータス全体での使用拡大につながる。
主要事実
- 提出
- 2026年7月24日 10:26
- イベント
- EMA 意見
- 方向
- ポジティブ
- 信頼度
- 出典あり
- リスク低減
- 疾患進行または死亡のリスクを35%低減
出典の抜粋
CHMP、PD-(L)1陽性の1次治療転移性トリプルネガティブ乳がんに対するGileadのTrodelvy®とKeytruda®の併用を推奨 CHMP、PD-(L)1陽性の1次治療転移性トリプルネガティブ乳がんに対するGileadのTrodelvy®とKeytruda®の併用を推奨 CHMP、PD-(L)1陽性の1次治療転移性トリプルネガティブ乳がんに対するGileadのTrodelvy®とKeytruda®の併用を推奨 – 2回目の1次治療承認により、Trodelvyは欧州連合においてPD-L1ステータス全体の基盤療法として確立される – – ASCENT-04/KEYNOTE-D19試験で、疾患進行または死亡リスクの統計学的に高度に有意かつ臨床的に意義のある低減が示された – Gilead Sciences, Inc.（Nasdaq: GILD）は本日、欧州医薬品庁（
