一次情報の記録
重要EMA 意見
ギリアド：PD-(L)1不適格の1次治療mTNBCに対するTrodelvyのCHMP肯定的見解
CHMPは、切除不能な局所進行性または転移性TNBCの成人患者で、事前の全身療法を受けていないかつPD-1/PD-L1阻害薬の適応がない患者に対するTrodelvy単剤療法の販売承認を推奨する肯定的見解を採択した。この推奨は、化学療法と比較して疾患進行または死亡のリスクを38%低減した第3相ASCENT-03試験に基づく。欧州委員会の決定は2026年後半に予定されている。
主要事実
- 提出
- 2026年5月22日 11:47
- イベント
- EMA 意見
- 方向
- ポジティブ
- 信頼度
- 出典あり
- 無増悪生存期間リスク低減
- 38%
出典の抜粋
ギリアド、PD-(L)1阻害薬の適応がない患者を対象としたファーストライン転移性トリプルネガティブ乳がんに対するTrodelvy®のCHMP肯定的見解を取得 ギリアド、PD-(L)1阻害薬の適応がない患者を対象としたファーストライン転移性トリプルネガティブ乳がんに対するTrodelvy®のCHMP肯定的見解を取得 ギリアド、PD-(L)1阻害薬の適応がない患者を対象としたファーストライン転移性トリプルネガティブ乳がんに対するTrodelvy®のCHMP肯定的見解を取得 – PD-(L)1阻害薬不適格患者における化学療法に対する無増悪生存期間の統計学的に高度に有意かつ臨床的に意味のある改善を示したASCENT-03試験に基づく推奨 – – 肯定的見解は、生活する人々にとって重要なファーストライン治療選択肢の導入に向けた重要な一歩を示す
