一次情報の記録
決定級EMA 意見
Gilead: ECがTrodelvyの1L mTNBC（PD-(L)1不適格）を承認
欧州委員会は、PD-1/PD-L1阻害薬に不適格な切除不能または転移性TNBCの初回治療として、単剤療法でのTrodelvyの販売承認を付与しました。これはEUにおけるこの集団に対する初のADCおよび20年ぶりの新規治療選択肢です。承認は、化学療法と比較して進行または死亡リスクを38%低減した第3相ASCENT-03試験に基づいています。
主要事実
- 提出
- 2026年6月23日 11:45
- イベント
- EMA 意見
- 方向
- ポジティブ
- 信頼度
- 出典あり
- pfsリスク低減
- 38%
出典の抜粋
欧州委員会がPD-(L)1阻害薬の適応とならない転移性トリプルネガティブ乳がん患者に対する初回治療としてTrodelvy®を承認 欧州委員会がPD-(L)1阻害薬の適応とならない転移性トリプルネガティブ乳がん患者に対する初回治療としてTrodelvy®を承認 欧州委員会がPD-(L)1阻害薬の適応とならない転移性トリプルネガティブ乳がん患者に対する初回治療としてTrodelvy®を承認 –Trodelvyは欧州における特定の初回治療転移性トリプルネガティブ乳がん患者に対する初の抗体薬物複合体（ADC）および20年ぶりの新規治療選択肢– –承認は、Trodelvyが高度に統計的に有意かつ臨床的に意味のある進行を示したASCENT-03試験に基づく
