PFE ファイザー

Medicus Pharma、CD228V ADCでPfizerと共同開発契約を締結

Medicus Pharmaは、Pfizerの初期段階CD228V抗体薬物複合体を共同開発契約の下で全世界独占的に開発・商業化する権利を取得する。契約には1200万ドルの前払い金、1500万ドルの周年支払い、200万ドルの開発資金、および10億ドル超の潜在的マイルストーンと低2桁のロイヤリティが含まれる。Pfizerは特許所有権とピボタル試験への共同資金提供オプションを保持するが、Medicusがすべての開発および規制上の決定を管理する。

Pfizer/BioNTech、XFG適応COVID-19ワクチンのFDA承認を取得

FDAは2026-2027 XFG適応COMIRNATY製剤の補足BLAを承認した。このワクチンは65歳以上の成人および5-64歳の高リスク個人に認可された。出荷は直ちに開始され、従来の製剤に置き換わる。

Rigel、Arvinas/PfizerからVEPPANU（vepdegestrant）をインライセンス

Rigelは、FDA承認済みの初のPROTACであるvepdegestrantについて、2L+ ER+/HER2-、ESR1変異mBCを対象に世界独占ライセンスを締結しました。本契約は2026年6月11日に成立し、7,000万ドルの前払い金が支払われました。米国での商業発売は2026年8月中旬に予定されています。

Pfizer: LITFULO 第3相試験のトップライン結果、非分節型白斑で肯定的

2つの主要な第3相試験（TRANQUILLO、TRANQUILLO 2）が共同主要評価項目を達成し、Week 52時点で顔面および全身の色素再沈着がプラセボに対し統計的に有意な改善を示した。Pfizerは、LITFULOを非分節型白斑の成人向け経口全身療法として世界的な規制当局への申請を計画している。

Pfizer: FDA、TALZENNA + XTANDI mCSPC sNDAのPDUFAを2026年Q4に設定

FDAはsNDAを優先審査で受理し、2026年Q4にPDUFAアクション日を割り当てた。申請はTALZENNA + XTANDIの適応をmCRPCからHRR遺伝子変異mCSPCへ拡大することを目指す。申請は、プラセボ + XTANDIと比較して放射線学的進行または死亡を52%減少させた第3相TALAPRO-3データに基づく。

FDA、MIBCの術前/術後療法としてPADCEV + Keytrudaを承認

FDAは、シスプラチン適格性にかかわらず、筋層浸潤性膀胱癌の成人患者に対する術前および術後治療としてPADCEVとKeytrudaの併用を承認した。これにより、2025年11月の承認（シスプラチン不適格患者に限定）をすべてのMIBC患者に拡大し、この領域で初の白金系薬剤を含まないレジメンを確立した。

Pfizer: FDAがHR+、HER2+転移性乳がん維持療法向けにIBRANCEを承認

FDAがHR+、HER2+の局所進行または転移性乳がんの導入療法後に、IBRANCE（パルボシクリブ）＋トラスツズマブ±ペルツズマブおよび内分泌療法を維持療法として承認した。これはHR+転移性乳がんに対する初のCDK4/6阻害薬承認であり、HER2ステータスに関わらず適用され、IBRANCEの適応を従来のHR+、HER2-適応から拡大する。

Merck: ECがKEYTRUDA + Padcevをシスプラチン不適格MIBC向けに承認

欧州委員会は、KEYTRUDAとPadcevの併用療法を、シスプラチン不適格の切除可能MIBCに対する周術期使用として、初のPD-1阻害薬＋ADCレジメンとして承認しました。この承認は、KEYNOTE-905/EV-303第3相試験のデータに基づき、EFSイベントを60%減少させ、死亡を50%減少させたことを示しています。これは2026年5月のCHMP肯定的見解に続き、2025年11月にFDA承認を受けたものと同様です。

Pfizer:sigvotatug vedotinのフェーズ3 SigVie-002トップラインデータ、OSエンドポイント未達

SigVie-002第3相試験は、以前に治療を受けた非扁平上皮NSCLC集団全体において、主要評価項目である全生存期間のエンドポイントをdocetaxelに対して達成しませんでした。事前に規定されたサブグループで、1回の前治療のみを受けた患者において、OSおよびPFSの数値的に強い傾向が観察されました。Pfizerは、より早期の治療ラインおよびpembrolizumabとの併用療法での開発を継続します。

Zai Lab: 中国NMPAが再発/転移性子宮頸がんに対するTIVDAKを承認

中国NMPAは、化学療法後の再発または転移性子宮頸がんの成人患者を対象としたTIVDAK（tisotumab vedotin）のBLAを承認した。この承認は、全世界の第3相innovaTV 301試験で示されたOS benefit（HR 0.70）と、中国サブ集団での一貫した結果（HR 0.55）に基づいている。TIVDAKは、この適応で中国で初めて承認されたADCとなる。

ファイザーのHYMPAVZI、6歳以上の血友病A/B患者（インヒビターの有無を問わず）に対するFDA承認を取得

FDAはHYMPAVZI（marstacimab-hncq）の適応拡大を承認し、12歳以上のインヒビター保有患者および6〜11歳の小児患者（インヒビターの有無を問わず）を含めた。この承認により、HYMPAVZIは6〜11歳の小児血友病B患者向けに利用可能な初の皮下投与非因子製剤となる。

Merck: MIBCに対するKEYTRUDA + PadcevのEU CHMP肯定的意見

CHMPは、シスプラチン不適格の切除可能MIBCに対する周術期治療としてKEYTRUDAとPadcevの承認を推奨する肯定的意見を発行した。この意見は、Phase 3 KEYNOTE-905試験におけるEFS、OSおよびpCRの統計的に有意な改善に基づいている。欧州委員会の決定は2026年Q3に予定されている。

Pfizer: ECがHYMPAVZIをインヒビター保有の血友病A/Bに承認

欧州委員会は、インヒビターを保有する血友病AまたはBの成人および12歳以上の青少年（体重35 kg以上）を対象に、HYMPAVZI（marstacimab）の販売承認を付与した。承認は、on-demand療法と比較して治療済みABRを93%減少させ、オープンラベル延長試験で持続的な低出血率を示した第3相BASIS試験のデータに基づく。

Arvinas: FDAがESR1変異乳がん向けVEPPANU（vepdegestrant）を承認

FDAはER+/HER2-、ESR1変異を有する進行または転移性乳がんに対し、1ライン以上の内分泌療法後のVEPPANU（vepdegestrant）の完全承認を付与した。承認は2026年6月5日のPDUFA期限より早く取得され、FDA承認の初のPROTAC分解薬となった。ArvinasはPfizerから5000万ドルの開発マイルストン支払いを受け取るが、Yaleへの支払い分と相殺される。

Arvinas, Inc · FDAがVeppanu（vepdegestrant）を承認

FDAは2026-05-01にVeppanu（vepdegestrant）を2026年の新薬承認第13号として登録：内分泌療法を少なくとも1ライン以上受けた後に病勢進行した、ESR1変異を有するエストロゲン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体2陰性の進行または転移性乳がんの治療

Labcorp、KEYTRUDAの卵巣がん向けAgilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDxを発売

Labcorpは、白金系薬剤耐性卵巣がん患者のうちKEYTRUDAの適格患者を特定するためのFDA承認済みコンパニオン診断薬PD-L1 IHC 22C3 pharmDxを全国で利用可能にしました。この検査は、1または2レジメンの全身療法歴を有するPD-L1+（CPS ≥1）患者に対するKEYTRUDAとパクリタキセル（ベバシズマブ併用または非併用）の2月FDA承認を支えるものです。これにより、PFSおよびOSの改善を示した第3相KEYNOTE-B96試験の結果を受けて、適格患者の迅速な特定が可能になります。

メルク:FDAがシスプラチン適応MIBCにおけるKEYTRUDA+PadcevのPDUFAを2026年8月17日に設定

FDAが優先審査を付与し、cisplatin-eligible MIBCを対象としたKEYTRUDAとPadcevの併用療法およびKEYTRUDA QLEXとPadcevの併用療法に関する2件のsBLAについて、2026年8月17日をPDUFA目標アクション日として設定した。承認されれば、これらはcisplatin適格性に関わらずMIBCに対する初の周術期レジメンとなり、既存のcisplatin不適格承認から拡大される。

Merck: ECがPD-L1陽性白金系薬剤耐性卵巣がんに対するKEYTRUDA＋パクリタキセル±ベバシズマブを承認

欧州委員会は、1～2レジメンの前治療歴を有するPD-L1（CPS ≥1）白金系薬剤耐性再発卵巣がんの成人患者を対象に、ペムブロリズマブ＋パクリタキセル±ベバシズマブの販売承認を付与した。これは、KEYNOTE-B96試験で統計学的に有意な無増悪生存期間および全生存期間の改善が示されたことに基づき、この適応症に対するEU初のPD-1阻害薬ベースのレジメンである。

ファイザー/ヴァルネヴァ PF-07307405 第3相 VALOR 試験でライム病に対する有効性70%超を示す

第3相 VALOR 試験は、4回目接種後28日目から73.2%の有効性、4回目接種後1日目から74.8%の有効性を達成し、事前に規定された副次的有効性エンドポイントを満たした。主要エンドポイントの95% CI 下限は事前に規定された>20の基準を下回ったが、ファイザーは臨床的に意味のある有効性は規制当局への申請を進めるのに十分であると判断している。

Pfizer: 第2相 FOURLIGHT-1 で atirmociclib が 2L HR+/HER2- MBC に対して肯定的なトップライン結果を示す

無作為化第2相 FOURLIGHT-1 試験は主要な PFS エンドポイントを達成し、CDK4/6 阻害薬投与後に早期に進行した患者において、対照群と比較して病勢進行または死亡リスクを統計学的に有意に 40% 低減した（HR 0.60, p=0.0007）。このデータは、atirmociclib の転移性 1 次治療および早期乳がんへの開発を支持するものであり、第3相 1 次治療試験は既に進行中である。

Verastem:RAMP 301 第3相トップラインデータ、2027年半ばに公表予定

企業プレゼンテーションによると、RAMP 301確認的第3相試験では、KRAS変異型再発性LGSOC患者を対象に、avutometinib + defactinibと治験責任医師選択療法を比較し、2027年半ばまでにトップラインデータを報告する予定である。この結果は、RAMP 201試験のKRAS変異型患者における結果を確認し、承認適応をすべてのKRAS変異ステータスに拡大する可能性がある。

Arvinas: FDA、vepdegestrant NDAのPDUFAを2026年6月5日に設定

FDAはvepdegestrantのNDAを受理し、PDUFAアクション日を2026年6月5日に設定した。ArvinasとPfizerは、承認された場合に発売の可能性を最大化するため、第三者の商業パートナーを共同で選定する。

メルク、KEYTRUDA QLEX皮下注射剤のFDA承認を取得

The document states that Merck received FDA approval for KEYTRUDA QLEX Injection for subcutaneous use across all solid tumor indications for KEYTRUDA. This converts an existing intravenous biologic into a subcutaneous formulation, expanding the delivery options for the same asset without altering the approved indications.

Arvinas、ESMO 2025でVERITAC-2 PROデータを発表

Arvinasは、ESMO 2025でvepdegestrantの第3相VERITAC-2試験から得られた新たな患者報告アウトカムデータを発表した。データは、ESR1変異患者において複数のドメインでfulvestrantと比較して統計的に有意な悪化リスク低減を示した。追加の第2相TACTIVE-N術前データも同会議で発表された。

Merck & Co., Inc. · FDA、Keytruda Qlex（ペムブロリズマブおよびberahyaluronidase alfa-pmph）を承認

FDAのPurple Bookは、BLA 761467（Keytruda Qlex、ペムブロリズマブおよびberahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC、CDER）が2025-09-19に承認されたと記載しています。

Arvinas: vepdegestrant NDA PDUFAを2026年6月5日に設定

FDAは、ESR1-mutant ER+/HER2-の進行または転移性乳がんに対する単剤療法としてのvepdegestrantのNDAに、2026年6月5日のPDUFAアクション日を割り当てました。ArvinasとPfizerは、共同商業化ではなく、サードパーティへの商業化権のアウトライセンスに合意しました。