一次情報の記録
決定級FDA 承認
ファイザーのHYMPAVZI、6歳以上の血友病A/B患者（インヒビターの有無を問わず）に対するFDA承認を取得
FDAはHYMPAVZI（marstacimab-hncq）の適応拡大を承認し、12歳以上のインヒビター保有患者および6〜11歳の小児患者（インヒビターの有無を問わず）を含めた。この承認により、HYMPAVZIは6〜11歳の小児血友病B患者向けに利用可能な初の皮下投与非因子製剤となる。
主要事実
- 提出
- 2026年6月8日 10:45
- イベント
- FDA 承認
- 方向
- ポジティブ
- 企業
PFEファイザー- アセット
- marstacimab-hncq
- 信頼度
- 出典あり
- インヒビター非保有の6〜17歳の治療後ABR
- 1.8 (99% CI: 1.1-2.6)
- インヒビター保有の6〜17歳の治療後ABR
- 1.4 (99% CI: 0.5-4.5)
- インヒビター保有患者における治療後ABRの減少率
- 93% (1.4 vs 19.8)
出典の抜粋
米国FDA、医療ニーズの高い2つの血友病AまたはB患者集団に対するファイザーのHYMPAVZIの治療を承認 米国FDA、医療ニーズの高い2つの血友病AまたはB患者集団に対するファイザーのHYMPAVZIの治療を承認 米国FDA、医療ニーズの高い2つの血友病AまたはB患者集団に対するファイザーのHYMPAVZIの治療を承認 承認により、HYMPAVZIの使用対象が12歳以上の血友病AまたはBのインヒビター保有者および6〜11歳の小児患者（インヒビターの有無を問わず）に拡大 HYMPAVZIは6〜11歳の血友病B小児患者向けに利用可能な初の皮下投与非因子製剤 Pfizer Inc. (NYSE: PFE) 本日、米国食品医薬品局が