一次情報の記録
決定級EMA 意見
Pfizer: ECがHYMPAVZIをインヒビター保有の血友病A/Bに承認
欧州委員会は、インヒビターを保有する血友病AまたはBの成人および12歳以上の青少年（体重35 kg以上）を対象に、HYMPAVZI（marstacimab）の販売承認を付与した。承認は、on-demand療法と比較して治療済みABRを93%減少させ、オープンラベル延長試験で持続的な低出血率を示した第3相BASIS試験のデータに基づく。
主要事実
- 提出
- 2026年5月13日 10:45
- イベント
- EMA 意見
- 方向
- ポジティブ
- 企業
PFEファイザー- アセット
- marstacimab-hncq
- 信頼度
- 出典あり
- p値
- <0.0001
- 治療済みABR OD
- 19.78 (95% CI: 16.12-24.27)
- 延長試験ABR平均
- 1.19 (95% CI: 0.72-1.95)
- 延長試験ABR中央値
- 0.00 (95% CI: 0.00-1.18)
- 治療済みABR HYMPAVZI
- 1.39 (95% CI: 0.85-2.29)
- 治療済みABR減少率
- 93%
出典の抜粋
欧州委員会がPfizerのHYMPAVZIをインヒビター保有の血友病AまたはBの成人および青少年の治療薬として承認 欧州委員会がPfizerのHYMPAVZIをインヒビター保有の血友病AまたはBの成人および青少年の治療薬として承認 欧州委員会がPfizerのHYMPAVZIをインヒビター保有の血友病AまたはBの成人および青少年の治療薬として承認 12歳以上の患者を対象とした第3相データに基づく承認で、on-demand療法に対する優れた出血減少を示し、オープンラベル延長試験で継続的な効果が確認された HYMPAVZIは、インヒビターの有無にかかわらず、血友病AまたはBの患者を対象にEUで承認された唯一の週1回皮下投与治療薬 Pfizer Inc. (NYSE: PFE) 本日、欧州委員会（E