VSTM ベラステム

Verastem、AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACKに関する企業アップデートを発表

2026年8月の企業プレゼンテーションでは、AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK（avutometinib + defactinib）がKRAS変異型再発性LGSOCに対するFDA承認を既に取得し、現在商業化されていることが確認されています。また、本資料では、RAMP 201の結果を確認し、KRAS野生型患者への適応拡大の可能性を検討するための継続中のRAMP 301第3相試験についても言及されていますが、新たな規制上のマイルストーンや将来の触媒となる日付は記載されていません。

Verastem Oncology: KRAS G12D変異NSCLCにおけるVS-7375にFDAファストトラック指定

FDAは、KRAS G12D変異を有する局所進行または転移性NSCLCで、白金系化学療法および抗PD-(L)1療法の前治療歴がある患者を対象に、VS-7375にファストトラック指定を付与した。これは、膵臓がんに対する既存のファストトラック指定に追加される。この指定は、承認された標的療法がない本適応症の開発および審査を迅速化することを目的としている。

Verastem:RAMP 301フェーズ3のトップライン結果、2027年半ばに発表予定

2026年3月の企業プレゼンテーションによると、RAMP 301確認的第3相試験では、再発性LGSOC患者を対象にavutometinib + defactinibを治験責任医師選択療法と比較し、2027年半ばまでにトップラインデータを報告する予定である。この結果はRAMP 201の結果を確認し、KRAS変異ステータスに関わらずAVMAPKI FAKZYNJA CO-PACKの承認適応拡大を目的としている。

Verastem:RAMP 301 第3相トップラインデータ、2027年半ばに公表予定

企業プレゼンテーションによると、RAMP 301確認的第3相試験では、KRAS変異型再発性LGSOC患者を対象に、avutometinib + defactinibと治験責任医師選択療法を比較し、2027年半ばまでにトップラインデータを報告する予定である。この結果は、RAMP 201試験のKRAS変異型患者における結果を確認し、承認適応をすべてのKRAS変異ステータスに拡大する可能性がある。

Verastem: VS-7375が最初の2用量レベルをクリア; 併用療法の登録開始

VS-7375の第1/2a相単剤投与用量漸増試験は、400 mgおよび600 mg QDコホートをDLTなしでクリアし、Grade 1の消化器毒性のみでした。KRAS G12D固形腫瘍における初回セツキシマブ併用コホートの登録が開始されました。複数のデータリードアウトおよびRP2Dの選択は2026年上半期に予定されています。