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Aquestive Anaphylm NDA再提出が受理され、PDUFA目標日が2027年3月16日

FDAはAnaphylm（dibutepinephrine）舌下フィルムに関するClass 2 NDA再提出を完全なものとして受理しました。2027年3月16日のPDUFA目標日が設定されています。これは、2026年1月のCRLに対応した同社の2026年9月の再提出に続くものです。

AquestiveがAnaphylm (dibutepinephrine) 舌下フィルムのNDAを再提出

Aquestiveは、I型アレルギー反応（アナフィラキシーを含む）に対するAnaphylm (dibutepinephrine) 舌下フィルムのNDAをFDAに再提出しました。再提出は2026年1月のCRLの後に実施され、改訂された包装と使用説明書を使用した新たなヒューマンファクターおよび確認的PK試験によって裏付けられています。FDAは再提出を分類し、審査期間を設定します。

Aquestive、Anaphylm NDAを2026年Q3に再提出予定

Aquestiveは、FDAの2026年1月30日付CRLに対応するため、ヒューマンファクター検証およびPK試験を完了した。同社はAnaphylm NDAを2026年Q3に再提出する予定で、迅速審査を要請する。CRLではCMCに関する不備は指摘されなかった。

Aquestive、AnaphylmのヒューマンファクターおよびPK試験で肯定的な結果を報告

同社はAnaphylm舌下フィルムのヒューマンファクター検証試験および薬物動態試験で肯定的な結果を発表しました。これらのデータは、1型アレルギー反応（アナフィラキシーを含む）の治療を目的としたNDAのFDAへの再提出計画を裏付けるものです。

Aquestive、Anaphylm NDAの2026年Q3再提出目標を再確認

2026年1月30日のCRLを受けて、AquestiveはFDAとType Aミーティングを完了し、必要なヒューマンファクターおよびPK試験デザインについて合意した。同社はAnaphylm NDAを2026年Q3に再提出する計画を再確認しており、CMCに関する指摘はなく、既存の臨床データは米国以外での申請に十分であると判断されている。

Aquestive、Anaphylm NDA再提出に向けたFDA Type Aミーティングを完了

同社はFDAと対面によるType Aミーティングを完了し、Anaphylm（dibutepinephrine）舌下フィルムのNDA再提出に関する予備的コメントを受領した。このミーティングは、1型アレルギー反応（アナフィラキシーを含む）の治療を目的としたNDA再提出に先立ち、規制当局からのフィードバックを提供するものである。

Aquestive Therapeutics Inc. · 完全回答書 (NDA 219870)

FDA issued a complete response letter for NDA 219870 dated 2026-01-30.

Aquestive、Anaphylm NDAに対するFDAの不備通知を受領

FDAはAquestiveに対し、Anaphylm（エピネフリン）舌下フィルムNDAの不備を通知し、ラベル議論および市販後コミットメントを妨げている。この通知は最終決定を構成するものではなく、審査は継続中である。同社は2026年1月31日のPDUFA目標期限までに問題解決に取り組んでいるが、この進展により承認が遅れる可能性がある。

Aquestive: Anaphylm NDA、2026年1月31日のPDUFA目標日を順調に推移

FDAはAnaphylm NDAについて諮問委員会の開催は不要であることを確認した。申請は2026年1月31日のPDUFA目標日を順調に推移している。同社は米国での発売準備およびカナダ・EUでの規制活動を進めている。

Aquestive: 2件の新特許によりAnaphylmの保護期間が2037年まで延長

USPTOは、Anaphylm向けエピネフリン前駆薬組成物を対象とする米国特許12,427,121および12,443,850を発行し、独占期間を2037年5月4日まで延長した。PDUFA目標アクション日は2026年1月31日のまま据え置かれる。